Dia 20 de Novembro decorre a sessão “Monotorização de Ensaios clínicos“ que conta com participação da Prof.ª Doutora Maria Alexandra Ribeiro, Presidente interina da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e da Dr.ª Maria Pais, Mestre em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde pela Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa.

Numa primeira fase são abordados os procedimentos da CEIC no âmbito dos ensaios clínicos, bem como o respectivo enquadramento legal e numa segunda parte é apresentada a  definição de "monitorização" e os principais objetivos da mesma; as qualificações do promotor e o processo de selecção dos monitores e adicionalmente, são introduzidas algumas das responsabilidades do monitor, de acordo com a Guideline ICH-Good Clinical Practices E6 (R2).

 Por fim, são abordados os aspetos mais gerais dos vários tipos de visitas de monitorização (visitas de exequibilidade, visitas de início, visitas de monitorização e visitas de fecho) no que diz respeito aos objetivos de cada visita e os procedimentos a realizar em cada tipo.

A 13 de novembro o projeto BERC-Luso é divulgado no contexto europeu, a nível da reunião anual da Rede Europeia de Comissões de Ética (EUREC), pela Prof. Maria Alexandra Ribeiro, Presidente interina da Comissão de Ética para a Investigação clínica (CEIC), em representação de Portugal e membro do board desta Rede.

A EUREC, que reúne as Comissões de Ética de investigação (RECs), redes ou iniciativas comparáveis a nível europeu, promove a capacitação e assistência para as várias Comissões de Ética no Espaço Europeu, e promove a interligação com vários organismos relevantes na área da investigação envolvendo participantes humanos, bem como com o sistema de revisão ética da Comissão Europeia e a Associação Médica Europeia. No contexto da expansão do âmbito de atividades da EUREC para fora da Europa, esta Rede procura estabelecer novos pontos de contactos com a China e Africa. Neste âmbito, foram divulgados, assim, o projeto BERC-Luso e o projeto LiberHetica.

O projeto Liberhetica pretende aumentar a capacidade ética de supervisão de ensaios clínicos na Libéria através do estabelecimento de colaborações europeias e africanas que facilitem a implementação de processos eficientes, harmonizados, bem como elaborar diretrizes padronizadas e programas de treino.

A articulação dos projetos BERC-Luso com o LiberHetica, a EUREC e outras redes a nível europeu e africano, constitui uma mais valia no contexto da promoção dos objetivos de capacitação ética e regulamentar BERC-Luso durante o projecto, mas também depois do seu termo.

http://www.eurecnet.org/

A 6 de Novembro tem lugar o webinar  sobre “Biobancos”, através da plataforma zoom, sob a orientação da Dr.ª Cíntia Águas, jurista e doutoranda em bioética no Instituto de Bioética na Universidade Católica Portuguesa, e da Doutora Célia Ventura, Investigadora no laboratório de toxicologia genética do departamento de genética humana, no Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge.

Um biobanco é uma entidade que recolhe, processa, organiza, armazena materiais biológicos humanos, associando-lhes informação clínica, genética e/ou outra, para fins de investigação exploratória e ensaios clínicos. Os biobancos são abundantes, heterogéneos e esparsamente regulados. Estão na interseção da ética, da ciência e da política, colocando em diálogo investigadores, decisores e cidadãos. Modelos mais amplos de consentimento para a partilha das amostras e dados devem, pois, mudar o foco da informação prestada e ser complementados por estruturas éticas e de governança. Só assim poderão respeitar a dignidade das pessoas e assumir-se como aceleradores confiáveis da investigação biomédica, o que adquire especial importância em contexto de pandemia.

No âmbito da sessão são igualmente apresentados alguns exemplos de consórcios de biobancos portugueses, europeus e africanos e o seu contributo para o desenvolvimento e disponibilização de modelos harmonizados de SOPs e de consentimento informado. Foi descrita a estrutura geral de governança de um biobanco e o seu modo de funcionamento, bem como as medidas a implementar para a garantia dos seus requisitos éticos. Entre estas, destaca-se o papel fulcral da comissão de ética do biobanco na avaliação dos procedimentos para a conservação e partilha de amostras biológicas e dados associados, a pseudonimização, a informação a ser disponibilizada aos participantes no consentimento informado e critérios quanto à divulgação dos resultados e achados incidentais obtidos em investigação.

A 30 de Outubro decorre, através da plataforma zoom, a sessão “Realizações e desafios do BERC-Luso em Angola e Moçambique”.

Em representação dos países parceiros anteriormente mencionados dão o seu testemunho a Dr.ª Katiza Mangueira e a Dr.ª Telma Chicumaba, respectivamente.

A apreciação global dos desenvolvimentos do Projecto nos países parceiros é positiva, sendo transversal a todos a importância das formações e da troca de experiências entre os profissionais portugueses e os formandos dos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, assim como o contacto com novos paradigmas ao nível da investigação biomédica com destaque  para a formação em Cabo Verde “Investigação Biomédica e Ensaios Clínicos: capacitação regulamentar e ética”, organizada durante a semana de 17 a 22 de Fevereiro de 2020, na Cidade da Praia em Cabo Verde.

As apresentações dos profissionais Angolanos e Moçambicanos focaram igualmente a relevância dos fóruns de discussão online que decorrem durante o presente ano, permitindo a troca de experiências, e contínua formação e a aquisição de novos conhecimentos nas temáticas centrais do BERC-Luso.

A 16 de Outubro decorre, através da plataforma zoom, a sessão “Realizações e desafios do BERC-Luso em Cabo Verde, Guiné-Bissau e S. Tomé e Príncipe”.

Em representação dos países parceiros anteriormente mencionados dão o seu testemunho a Dr.ª Maria de Lourdes Monteiro, o Dr. Mouhammed Ahmed e a Dr.ª Isaulina Barreto, respectivamente.

A apreciação global dos desenvolvimentos do Projecto nos países parceiros é positiva, sendo transversal a todos a importância das formações e da troca de experiências entre os profissionais portugueses e os formandos dos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, assim como o contacto com novos paradigmas ao nível da investigação biomédica com destaque  para a formação em Cabo Verde “Investigação Biomédica e Ensaios Clínicos: capacitação regulamentar e ética”, organizada durante a semana de 17 a 22 de Fevereiro de 2020, na Cidade da Praia em Cabo Verde. Este momento é considerado de extrema relevância por todos porquanto deu a oportunidade de conhecer mais profundamente o quadro legal, as lacunas existentes a nível de investigação biomédica e as ferramentas necessárias para o bom funcionamento dos Comités Nacionais de Ética e das Autoridades Reguladores do Medicamento dos diversos países.

As apresentações de Cabo Verde, Guiné-Bissau e São Tomé e Príncipe focaram igualmente a relevância dos fóruns de discussão online que decorrem durante o presente ano, permitindo a troca de experiências, e contínua formação e a aquisição de novos conhecimentos nas temáticas centrais do BERC-Luso.

No dia 25 de Setembro, realiza-se a 4ª sessão do Fórum Webinar mensal do projeto BERC-Luso dedicado à temática " As Boas Práticas Clínicas na construção de evidência científica” sob a orientação do Dr. Joel Passarinho, da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED).

O consenso da comunidade científica mundial, em torno daquilo que são consideradas as Boas Práticas Clínicas aplicáveis à investigação clínica em seres humanos, é um exemplo notável de cooperação internacional.

A guideline for Good Clinical Practice (ICH E6), foi publicada pela primeira vez em 1996, e desde então é considerada a base, o referencial, para a realização de investigação clínica de reconhecida qualidade segundo os mais elevados padrões éticos. Consistente, com resultados produzidos confiáveis, precisos e demonstráveis e simultaneamente que essa mesma informação é registada assegurando a confidencialidade dos participantes, os seus direitos e a proteção da sua integridade.

Apenas demonstrando o seu efectivo cumprimento nos dados recolhidos como evidência científica, permitirá a uma entidade solicitar junto das autoridades regulamentares do medicamento um pedido de autorização de introdução no Mercado (AIM) de um novo medicamento.

A coordenação do BERC-Luso reúne, dia 16 de Setembro, com a equipa de formandos de Angola.

Nesta reunião são auscultadas as necessidades actuais de cada país parceiro, bem como o ponto de situação da declaração de compromisso elaborada na acção de formação em Cabo Verde tendo em conta as actuais circunstâncias. 

A coordenação do BERC-Luso reúne, dia 15 de Setembro, com a equipa de formandos da Guiné-Bissau.

Nesta reunião são auscultadas as necessidades actuais de cada país parceiro, bem como o ponto de situação da declaração de compromisso elaborada na acção de formação em Cabo Verde tendo em conta as actuais circunstâncias. 

A coordenação do BERC-Luso reúne, dia 15 de Setembro, com a equipa de formandos de Cabo Verde.

Nesta reunião são auscultadas as necessidades actuais de cada país parceiro, bem como o ponto de situação da declaração de compromisso elaborada na acção de formação em Cabo Verde tendo em conta as actuais circunstâncias. 

A coordenação do BERC-Luso reúne, dia 15 de Setembro, com a equipa de formandos de São Tomé e Príncipe.

A presente reunião conta também com a prestimosa colaboração e presença do Sr. Ministro da Saúde de São Tomé e Príncipe, Dr. Edgar Neves.

Nesta reunião são auscultadas as necessidades actuais de cada país parceiro, bem como o ponto de situação da declaração de compromisso elaborada na acção de formação em Cabo Verde tendo em conta as actuais circunstâncias.