A 30 de Outubro decorre, através da plataforma zoom, a sessão “Realizações e desafios do BERC-Luso em Angola e Moçambique”.

Em representação dos países parceiros anteriormente mencionados dão o seu testemunho a Dr.ª Katiza Mangueira e a Dr.ª Telma Chicumaba, respectivamente.

A apreciação global dos desenvolvimentos do Projecto nos países parceiros é positiva, sendo transversal a todos a importância das formações e da troca de experiências entre os profissionais portugueses e os formandos dos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, assim como o contacto com novos paradigmas ao nível da investigação biomédica com destaque  para a formação em Cabo Verde “Investigação Biomédica e Ensaios Clínicos: capacitação regulamentar e ética”, organizada durante a semana de 17 a 22 de Fevereiro de 2020, na Cidade da Praia em Cabo Verde.

As apresentações dos profissionais Angolanos e Moçambicanos focaram igualmente a relevância dos fóruns de discussão online que decorrem durante o presente ano, permitindo a troca de experiências, e contínua formação e a aquisição de novos conhecimentos nas temáticas centrais do BERC-Luso.

A 16 de Outubro decorre, através da plataforma zoom, a sessão “Realizações e desafios do BERC-Luso em Cabo Verde, Guiné-Bissau e S. Tomé e Príncipe”.

Em representação dos países parceiros anteriormente mencionados dão o seu testemunho a Dr.ª Maria de Lourdes Monteiro, o Dr. Mouhammed Ahmed e a Dr.ª Isaulina Barreto, respectivamente.

A apreciação global dos desenvolvimentos do Projecto nos países parceiros é positiva, sendo transversal a todos a importância das formações e da troca de experiências entre os profissionais portugueses e os formandos dos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, assim como o contacto com novos paradigmas ao nível da investigação biomédica com destaque  para a formação em Cabo Verde “Investigação Biomédica e Ensaios Clínicos: capacitação regulamentar e ética”, organizada durante a semana de 17 a 22 de Fevereiro de 2020, na Cidade da Praia em Cabo Verde. Este momento é considerado de extrema relevância por todos porquanto deu a oportunidade de conhecer mais profundamente o quadro legal, as lacunas existentes a nível de investigação biomédica e as ferramentas necessárias para o bom funcionamento dos Comités Nacionais de Ética e das Autoridades Reguladores do Medicamento dos diversos países.

As apresentações de Cabo Verde, Guiné-Bissau e São Tomé e Príncipe focaram igualmente a relevância dos fóruns de discussão online que decorrem durante o presente ano, permitindo a troca de experiências, e contínua formação e a aquisição de novos conhecimentos nas temáticas centrais do BERC-Luso.

No dia 25 de Setembro, realiza-se a 4ª sessão do Fórum Webinar mensal do projeto BERC-Luso dedicado à temática " As Boas Práticas Clínicas na construção de evidência científica” sob a orientação do Dr. Joel Passarinho, da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED).

O consenso da comunidade científica mundial, em torno daquilo que são consideradas as Boas Práticas Clínicas aplicáveis à investigação clínica em seres humanos, é um exemplo notável de cooperação internacional.

A guideline for Good Clinical Practice (ICH E6), foi publicada pela primeira vez em 1996, e desde então é considerada a base, o referencial, para a realização de investigação clínica de reconhecida qualidade segundo os mais elevados padrões éticos. Consistente, com resultados produzidos confiáveis, precisos e demonstráveis e simultaneamente que essa mesma informação é registada assegurando a confidencialidade dos participantes, os seus direitos e a proteção da sua integridade.

Apenas demonstrando o seu efectivo cumprimento nos dados recolhidos como evidência científica, permitirá a uma entidade solicitar junto das autoridades regulamentares do medicamento um pedido de autorização de introdução no Mercado (AIM) de um novo medicamento.

A coordenação do BERC-Luso reúne, dia 16 de Setembro, com a equipa de formandos de Angola.

Nesta reunião são auscultadas as necessidades actuais de cada país parceiro, bem como o ponto de situação da declaração de compromisso elaborada na acção de formação em Cabo Verde tendo em conta as actuais circunstâncias. 

A coordenação do BERC-Luso reúne, dia 15 de Setembro, com a equipa de formandos de Cabo Verde.

Nesta reunião são auscultadas as necessidades actuais de cada país parceiro, bem como o ponto de situação da declaração de compromisso elaborada na acção de formação em Cabo Verde tendo em conta as actuais circunstâncias. 

A coordenação do BERC-Luso reúne, dia 15 de Setembro, com a equipa de formandos de São Tomé e Príncipe.

A presente reunião conta também com a prestimosa colaboração e presença do Sr. Ministro da Saúde de São Tomé e Príncipe, Dr. Edgar Neves.

Nesta reunião são auscultadas as necessidades actuais de cada país parceiro, bem como o ponto de situação da declaração de compromisso elaborada na acção de formação em Cabo Verde tendo em conta as actuais circunstâncias. 

A coordenação do BERC-Luso reúne, dia 15 de Setembro, com a equipa de formandos de Moçambique.

Nesta reunião são auscultadas as necessidades actuais de cada país parceiro, bem como o ponto de situação da declaração de compromisso elaborada na acção de formação em Cabo Verde tendo em conta as actuais circunstâncias. 

A coordenação do BERC-Luso reúne, dia 15 de Setembro, com a equipa de formandos da Guiné-Bissau.

Nesta reunião são auscultadas as necessidades actuais de cada país parceiro, bem como o ponto de situação da declaração de compromisso elaborada na acção de formação em Cabo Verde tendo em conta as actuais circunstâncias. 

No dia 28 de agosto, realiza-se a 3ª sessão do Fórum Webinar mensal do projeto BERC-Luso dedicado à "Divulgação de Ensaios Clínicos" da responsabilidade da CEIC.

Durante a apresentação do tema, mostra-se a importância da divulgação de informação da investigação em geral e dos ensaios clínicos em particular. A divulgação de informação de ensaios clínicos, sob a forma de cartazes, folhetos ou brochuras, por exemplo, contribui para o conhecimento dos ensaios clínicos por parte dos doentes, deve ser disponibilizada nas unidades que prestam cuidados de saúde e não devem ser entendidas como publicidade. 

O entendimento comum, e da CEIC em particular, é de que o recrutamento para ensaios clínicos deve ser um acto clínico e, por isso, privilegiar o recrutamento dos doentes pelo médico com base na relação médico-doente, livre de qualquer influência externa. No entanto, a divulgação de ensaios clínicos permite o acesso livre e responsável dos doentes a terapias inovadoras livre dos eventuais constrangimentos da relação médico-doente, contribui para uma maior literacia em saúde da população em geral e dos doentes em particular e uma maior transparência da investigação. Assim, salienta-se, também, a importância e a necessidade da divulgação pública da investigação clínica, que não deve ser, contudo, confundida com publicidade. 

Após a apresentação, segue-se a discussão entre os parceiros.

A 24 de Julho decorre a segunda sessão do Fórum de Debates online “Investigação Clínica: princípios e procedimentos” sob o tema “Aspectos práticos relativos à implementação do circuito dos medicamentos experimentais em hospitais de Ensaios Clínicos” sob a orientação da Dr.ª Helena Farinha, Directora Nacional da Ordem dos Farmacêuticos.

Esta apresentação incide sobre os aspetos práticos da implementação do circuito do medicamento experimental no hospital.

Como enquadramento inicial abordam-se os tipos de estudos, fases dos ensaios clínicos (EC) e os diferentes desenhos consoante os objetivos e as metodologias definidas e apontaram-se os documentos com maior impacto nos EC (Código de Nuremberga; Declaração de Helsínquia; Relatório Belmont), concretamente no desenvolvimento de legislação sobre a regulação da investigação clínica (Lei n.º 21/2014, de 16 de abril – Portugal). São ainda abordados os organismos implicados para efeito das aprovações previas necessárias bem como todos os intervenientes no EC (investigador, promotor, monitor e participante), destacando-se que os EC têm de respeitar a dignidade e os direitos dos seus participantes acima dos interesses científicos e sociais e que o participante tem de compreender os objetivos, riscos, inconvenientes e condições do estudo clínico, tendo de ser obtido um consentimento informado.

O circuito do medicamento experimental também é detalhado (identificação do centro de ensaio, exequibilidade, visita de pré-estudo; submissão do estudo às autoridades competentes, visita de início, condução do ensaio e visita de encerramento) e é evidenciado o papel dos farmacêuticos hospitalares na execução dos EC (“…responsáveis pela receção, armazenamento, preparação, dispensa, recolha e devolução ou destruição do medicamento, tendo o dever de elaborar um documento descritivo do circuito do medicamento experimental contendo elementos relativos à receção, ao armazenamento, à dispensa e à administração do medicamento experimental”). Ainda no âmbito deste circuito, a condução do EC nos Serviços Farmacêuticos apresenta várias etapas, que são detalhadas, nomeadamente: 1) nomeação do farmacêutico responsável; 2) confirmação das condições de realização; 3) receção do protocolo e verificação da documentação; 4) reunião de início de estudo; 5) preparação da documentação do ensaio; 6) receção e verificação do medicamento experimental (e comparadores/adjuvantes, quando aplicável), 7) armazenamento (controlo temperatura e humidade); 8) prescrição médica; 9) validação da prescrição médica; 10) preparação e dispensa medicamento experimental; 11) devolução do medicamento experimental; e 12) encerramento do EC.

Os EC são muito importantes pois possibilitam o desenvolvimento de novos medicamentos e terapêuticas, representando oportunidades de acesso dos doentes a tratamentos inovadores. Por isso, é necessário o cumprimento rigoroso dos protocolos e a garantia das condições adequadas à sua execução. A criação de indicadores de processo e performance torna-se assim uma necessidade e garantia da qualidade.

A gestão e monitorização do circuito do medicamento experimental é fundamental para a segurança e qualidade da execução do ensaio. Tal responsabilidade cabe ao farmacêutico, estando inequivocamente explanada e reconhecida na legislação nacional.