No âmbito da sessão “Impacto Legislativo e Institucional do BERC-Luso nos PALOP" os países parceiros apresentaram os mais recentes desenvolvimentos a nível legislativo e institucional.

Nesse sentido, apresentamos um breve resumo das referidas alterações até à data.
 

Em Angola as actividades desenvolvidas no âmbito da regulação ética foram as seguintes:

• - Revisão da proposta de Lei de Investigação Clínica e Biomédica, após parecer do Gabinete Jurídico do MINSA;
• - Criação do grupo técnico DNME/INIS para criação de normas para investigação de plantas medicinais com potencial uso no tratamento da covid-19;

Alterações ao quadro legislativo:

• - Aguarda-se a aprovação da proposta de Decreto Presidencial sobre a Farmacovigilância, já remetido ao MINSA;
• - Aguarda-se aprovação da proposta de Lei do Medicamento, já remetida ao MINSA;
• - Aguarda-se aprovação da proposta de Decreto Presidencial que cria a Autoridade Reguladora do Medicamento (transformação de Direcção Nacional para Instituto Público), já remetida para contribuição aos demais departamentos ministeriais.
• - Publicação em Diário da República do Regulamento do Registo dos Medicamentos em Angola, conforme Decreto Presidencial nº 315/20 de 17 de Dezembro.

Em Cabo Verde verificou-se:

• - Discussão entre a ERIS e o CNEPS de estratégias para a promoção, junto do Ministério da Saúde e da Segurança Social, da elaboração de uma lei de Investigação Clínica;
• - Neste momento encontra-se pendente a criação de um grupo de trabalho

No âmbito da actualização do quadro legal relativo à regulação de ensaios clínicos:

• - Encontra-se pendente a elaboração da Lei de Investigação Clínica.

Na Guiné-Bissau destaca-se:

• - A Possibilidade de constituição de um grupo de trabalho para aprovação da lei sobre pesquisa e saúde.
• - A Possibilidade de legalização do Instituto Nacional de Saúde Pública (INASA)

Em São Tomé e Príncipe confirmou-se que:

• - O Ministro da Saúde aprovou a proposta para a criação de uma Autoridade Reguladora do Sector Farmacêutico;
• - A proposta foi submetida ao Conselho de Ministros e também aprovada;
• - Actualmente encontra-se em análise na Assembleia Nacional para a sua aprovação.

Dia 11 de Fevereiro tem lugar a sessão " Impacto Legislativo e Institucional do BERC-Luso nos PALOP", às 17h00 (TMG), através da plataforma zoom.

Neste webinar os palestrantes apresentam os mais recentes desenvolvimentos legislativos e institucionais nos respectivos países parceiros.

O evento conta com a participação da Doutora Joana Morais (INIS - Angola), da Dr.ª Ester Oliveira (ERIS - Cabo Verde), do Mestre Mouhammed Ahmed (INASA - Guiné-Bissau), do Dr. Jeryson Ramos e da Dr.ª Vânia Castro (MS - São Tomé e Príncipe).

A Coordenação do BERC-Luso reúne, no dia 11 de Janeiro, com as profissionais de Cabo Verde através da plataforma Microsft Teams.

Na reunião marcam presença a Dr.ª Maria de Lourdes Monteiro, a Dr.ª Ester Oliveira, a Dr.ª Lenira Centeio e a Dr.ª Crisolita Duarte.

Este encontro tem como principal objectivo fazer um balanço sobre as actividades realizadas no último ano, os desafios que se colocam em 2021 e as actividades que serão realizadas e adaptadas face à pandemia da COVID-19. Entre elas destacam-se os webinars e o estágio no INFARMED e na CEIC que por força das circunstâncias não se realizou no mês de Setembro como previsto. 

A Coordenação do BERC-Luso reúne, no dia 8 de Janeiro, com os profissionais da Guiné-Bissau través da plataforma Microsft Teams.

Na reunião participam a Dr.ª Marilene D’Alva e o Dr. Mouhammed Ahmed.  

Este encontro tem como principal objectivo fazer um balanço sobre as actividades realizadas no último ano, os desafios que se colocam em 2021 e as actividades que serão realizadas e adaptadas face à pandemia da COVID-19. Entre elas destacam-se os webinars e o estágio no INFARMED e na CEIC que por força das circunstâncias não se realizou no mês de Setembro como previsto.  

A Coordenação do BERC-Luso reúne, no dia 7 de Janeiro, com os profissionais de São Tomé e Príncipe através da plataforma Microsft Teams.

Na reunião marcam presença a Dr.ª Semôa Espírito Santo, a Dr.ª Vânia Castro, a Dr.ª Barreto e o Dr. Jeryson Ramos

Este encontro tem como principal objectivo fazer um balanço sobre as actividades realizadas no último ano, os desafios que se colocam em 2021 e as actividades que serão realizadas e adaptadas face à pandemia da COVID-19. Entre elas destacam-se os webinars e o estágio no INFARMED e na CEIC que por força das circunstâncias não se realizou no mês de Setembro como previsto. 

A Coordenação do BERC-Luso reúne, no dia 6 de Janeiro, com os profissionais de Moçambique através da plataforma Microsft Teams.

Na reunião marca presença a Dr.ª Telma Chiucamba.

Este encontro tem como principal objectivo fazer um balanço sobre as actividades realizadas no último ano, os desafios que se colocam em 2021 e as actividades que serão realizadas e adaptadas face à pandemia da COVID-19. Entre elas destacam-se os webinars e o estágio no INFARMED e na CEIC que por força das circunstâncias não se realizou no mês de Setembro como previsto. 

A Coordenação do BERC-Luso reúne, no dia 5 de Janeiro, com os profissionais de Angola através da plataforma Microsft Teams.

Na reunião marcam presença o Dr. Adelino Quiteque, a Dr.ª Ilda Jeremias, a Dr.ª Jocelyne Vasconcelos e o Dr. Sampaio Francisco.

Este encontro tem como principal objectivo fazer um balanço sobre as actividades realizadas no último ano, os desafios que se colocam em 2021 e as actividades que serão realizadas e adaptadas face à pandemia da COVID-19. Entre elas destacam-se os webinars e o estágio no INFARMED e na CEIC que por força das circunstâncias não se realizou no mês de Setembro como previsto. 

A Coordenadora do Projecto BERC-Luso, Prof.ª Doutora Maria do Céu Patrão Neves, reúne na quarta-feira, 9 de Dezembro, com o Dr. Jemee Tegli, Coordenador do Projecto LiberHetica, a Dr.ª Gloria Manson, Coordenadora do National Research Ethics Board (NREB) na Libéria e o Dr. Dario Scaramuzzi, Pro-bono Partnership & Capacity Development Manager.

A presente reunião tem como principal objectivo averiguar as possibilidades para uma colaboração futura, para o que importa uma apresentação prévia de cada um dos projectos pelos respectivos coordenadores. Considera-se igualmente a possibilidade de organização de um encontro entre todos os parceiros dos dois projectos, através da plataforma zoom.

As autoridades regulamentares do medicamento, entre as quais o INFARMED, monitorizam a segurança da utilização experimental de medicamentos no contexto dos ensaios clínicos. O objetivo é a avaliação permanente da relação benefício-risco em que se baseou a autorização dos ensaios clínicos em curso e, caso necessário, a suspensão ou revogação da autorização concedida para a sua realização. O INFARMED exerce esta vigilância através da gestão e avaliação de notificações de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR - Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction), de Relatórios Anuais de Segurança e de outra informação de segurança, com o objetivo de detetar e avaliar sinais de segurança.

A 4 de dezembro tem lugar um webinar dedicado, em concreto, ao estudo de casos de SUSAR, alvo de notificação pelo promotor à autoridade regulamentar sob a orientação da Dr.ª Leonor Nogueira Guerra. São relembrados os conceitos e definições de farmacovigilância essenciais no contexto de investigação clínica, é feita uma breve apresentação da estrutura e organização da monitorização da segurança de ensaios clínicos a nível europeu e posteriormente são analisados casos clínicos concretos de suspeitas de reações graves e inesperadas ocorridas em contexto de ensaio clínico. Por último são presentadas algumas sugestões práticas de organização e gestão de informação relacionada com este tipo de reações, bem como links úteis com informação adicional sobre o tema.

A Coordenadora do Projecto BERC-Luso, Prof.ª Doutora Maria do Céu Patrão Neves, reune, na quarta-feira, 24 de Novembro, com o Dr. Dario Scaramuzzi, Pro-bono Partnership & Capacity Development Manager e representante do Projecto LiberHetica. Este projecto, à semelhança do BERC-Luso, visa fortalecer a capacitação ética e regulamentar de instituições africanas, neste caso na Libéria, sendo igualmente financiado pelo EDCTP.

Este encontro, via zoom, tem como principal objectivo explorar modalidades de articulação entre os dois Projectos, bem como a partilha de experiências para uma possível futura colaboração.