A Coordenação do BERC-Luso reúne, no dia 8 de Janeiro, com os profissionais da Guiné-Bissau través da plataforma Microsft Teams.

Na reunião participam a Dr.ª Marilene D’Alva e o Dr. Mouhammed Ahmed.  

Este encontro tem como principal objectivo fazer um balanço sobre as actividades realizadas no último ano, os desafios que se colocam em 2021 e as actividades que serão realizadas e adaptadas face à pandemia da COVID-19. Entre elas destacam-se os webinars e o estágio no INFARMED e na CEIC que por força das circunstâncias não se realizou no mês de Setembro como previsto.  

A Coordenação do BERC-Luso reúne, no dia 7 de Janeiro, com os profissionais de São Tomé e Príncipe através da plataforma Microsft Teams.

Na reunião marcam presença a Dr.ª Semôa Espírito Santo, a Dr.ª Vânia Castro, a Dr.ª Barreto e o Dr. Jeryson Ramos

Este encontro tem como principal objectivo fazer um balanço sobre as actividades realizadas no último ano, os desafios que se colocam em 2021 e as actividades que serão realizadas e adaptadas face à pandemia da COVID-19. Entre elas destacam-se os webinars e o estágio no INFARMED e na CEIC que por força das circunstâncias não se realizou no mês de Setembro como previsto. 

A Coordenação do BERC-Luso reúne, no dia 6 de Janeiro, com os profissionais de Moçambique através da plataforma Microsft Teams.

Na reunião marca presença a Dr.ª Telma Chiucamba.

Este encontro tem como principal objectivo fazer um balanço sobre as actividades realizadas no último ano, os desafios que se colocam em 2021 e as actividades que serão realizadas e adaptadas face à pandemia da COVID-19. Entre elas destacam-se os webinars e o estágio no INFARMED e na CEIC que por força das circunstâncias não se realizou no mês de Setembro como previsto. 

A Coordenação do BERC-Luso reúne, no dia 5 de Janeiro, com os profissionais de Angola através da plataforma Microsft Teams.

Na reunião marcam presença o Dr. Adelino Quiteque, a Dr.ª Ilda Jeremias, a Dr.ª Jocelyne Vasconcelos e o Dr. Sampaio Francisco.

Este encontro tem como principal objectivo fazer um balanço sobre as actividades realizadas no último ano, os desafios que se colocam em 2021 e as actividades que serão realizadas e adaptadas face à pandemia da COVID-19. Entre elas destacam-se os webinars e o estágio no INFARMED e na CEIC que por força das circunstâncias não se realizou no mês de Setembro como previsto. 

A Coordenadora do Projecto BERC-Luso, Prof.ª Doutora Maria do Céu Patrão Neves, reúne na quarta-feira, 9 de Dezembro, com o Dr. Jemee Tegli, Coordenador do Projecto LiberHetica, a Dr.ª Gloria Manson, Coordenadora do National Research Ethics Board (NREB) na Libéria e o Dr. Dario Scaramuzzi, Pro-bono Partnership & Capacity Development Manager.

A presente reunião tem como principal objectivo averiguar as possibilidades para uma colaboração futura, para o que importa uma apresentação prévia de cada um dos projectos pelos respectivos coordenadores. Considera-se igualmente a possibilidade de organização de um encontro entre todos os parceiros dos dois projectos, através da plataforma zoom.

As autoridades regulamentares do medicamento, entre as quais o INFARMED, monitorizam a segurança da utilização experimental de medicamentos no contexto dos ensaios clínicos. O objetivo é a avaliação permanente da relação benefício-risco em que se baseou a autorização dos ensaios clínicos em curso e, caso necessário, a suspensão ou revogação da autorização concedida para a sua realização. O INFARMED exerce esta vigilância através da gestão e avaliação de notificações de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR - Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction), de Relatórios Anuais de Segurança e de outra informação de segurança, com o objetivo de detetar e avaliar sinais de segurança.

A 4 de dezembro tem lugar um webinar dedicado, em concreto, ao estudo de casos de SUSAR, alvo de notificação pelo promotor à autoridade regulamentar sob a orientação da Dr.ª Leonor Nogueira Guerra. São relembrados os conceitos e definições de farmacovigilância essenciais no contexto de investigação clínica, é feita uma breve apresentação da estrutura e organização da monitorização da segurança de ensaios clínicos a nível europeu e posteriormente são analisados casos clínicos concretos de suspeitas de reações graves e inesperadas ocorridas em contexto de ensaio clínico. Por último são presentadas algumas sugestões práticas de organização e gestão de informação relacionada com este tipo de reações, bem como links úteis com informação adicional sobre o tema.

A Coordenadora do Projecto BERC-Luso, Prof.ª Doutora Maria do Céu Patrão Neves, reune, na quarta-feira, 24 de Novembro, com o Dr. Dario Scaramuzzi, Pro-bono Partnership & Capacity Development Manager e representante do Projecto LiberHetica. Este projecto, à semelhança do BERC-Luso, visa fortalecer a capacitação ética e regulamentar de instituições africanas, neste caso na Libéria, sendo igualmente financiado pelo EDCTP.

Este encontro, via zoom, tem como principal objectivo explorar modalidades de articulação entre os dois Projectos, bem como a partilha de experiências para uma possível futura colaboração.

Dia 20 de Novembro decorre a sessão “Monotorização de Ensaios clínicos“ que conta com participação da Prof.ª Doutora Maria Alexandra Ribeiro, Presidente interina da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e da Dr.ª Maria Pais, Mestre em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde pela Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa.

Numa primeira fase são abordados os procedimentos da CEIC no âmbito dos ensaios clínicos, bem como o respectivo enquadramento legal e numa segunda parte é apresentada a  definição de "monitorização" e os principais objetivos da mesma; as qualificações do promotor e o processo de selecção dos monitores e adicionalmente, são introduzidas algumas das responsabilidades do monitor, de acordo com a Guideline ICH-Good Clinical Practices E6 (R2).

 Por fim, são abordados os aspetos mais gerais dos vários tipos de visitas de monitorização (visitas de exequibilidade, visitas de início, visitas de monitorização e visitas de fecho) no que diz respeito aos objetivos de cada visita e os procedimentos a realizar em cada tipo.

A 13 de novembro o projeto BERC-Luso é divulgado no contexto europeu, a nível da reunião anual da Rede Europeia de Comissões de Ética (EUREC), pela Prof. Maria Alexandra Ribeiro, Presidente interina da Comissão de Ética para a Investigação clínica (CEIC), em representação de Portugal e membro do board desta Rede.

A EUREC, que reúne as Comissões de Ética de investigação (RECs), redes ou iniciativas comparáveis a nível europeu, promove a capacitação e assistência para as várias Comissões de Ética no Espaço Europeu, e promove a interligação com vários organismos relevantes na área da investigação envolvendo participantes humanos, bem como com o sistema de revisão ética da Comissão Europeia e a Associação Médica Europeia. No contexto da expansão do âmbito de atividades da EUREC para fora da Europa, esta Rede procura estabelecer novos pontos de contactos com a China e Africa. Neste âmbito, foram divulgados, assim, o projeto BERC-Luso e o projeto LiberHetica.

O projeto Liberhetica pretende aumentar a capacidade ética de supervisão de ensaios clínicos na Libéria através do estabelecimento de colaborações europeias e africanas que facilitem a implementação de processos eficientes, harmonizados, bem como elaborar diretrizes padronizadas e programas de treino.

A articulação dos projetos BERC-Luso com o LiberHetica, a EUREC e outras redes a nível europeu e africano, constitui uma mais valia no contexto da promoção dos objetivos de capacitação ética e regulamentar BERC-Luso durante o projecto, mas também depois do seu termo.

http://www.eurecnet.org/

A 6 de Novembro tem lugar o webinar  sobre “Biobancos”, através da plataforma zoom, sob a orientação da Dr.ª Cíntia Águas, jurista e doutoranda em bioética no Instituto de Bioética na Universidade Católica Portuguesa, e da Doutora Célia Ventura, Investigadora no laboratório de toxicologia genética do departamento de genética humana, no Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge.

Um biobanco é uma entidade que recolhe, processa, organiza, armazena materiais biológicos humanos, associando-lhes informação clínica, genética e/ou outra, para fins de investigação exploratória e ensaios clínicos. Os biobancos são abundantes, heterogéneos e esparsamente regulados. Estão na interseção da ética, da ciência e da política, colocando em diálogo investigadores, decisores e cidadãos. Modelos mais amplos de consentimento para a partilha das amostras e dados devem, pois, mudar o foco da informação prestada e ser complementados por estruturas éticas e de governança. Só assim poderão respeitar a dignidade das pessoas e assumir-se como aceleradores confiáveis da investigação biomédica, o que adquire especial importância em contexto de pandemia.

No âmbito da sessão são igualmente apresentados alguns exemplos de consórcios de biobancos portugueses, europeus e africanos e o seu contributo para o desenvolvimento e disponibilização de modelos harmonizados de SOPs e de consentimento informado. Foi descrita a estrutura geral de governança de um biobanco e o seu modo de funcionamento, bem como as medidas a implementar para a garantia dos seus requisitos éticos. Entre estas, destaca-se o papel fulcral da comissão de ética do biobanco na avaliação dos procedimentos para a conservação e partilha de amostras biológicas e dados associados, a pseudonimização, a informação a ser disponibilizada aos participantes no consentimento informado e critérios quanto à divulgação dos resultados e achados incidentais obtidos em investigação.