A Coordenadora do Projecto BERC-Luso, Prof.ª Doutora Maria do Céu Patrão Neves, reune, na quarta-feira, 24 de Novembro, com o Dr. Dario Scaramuzzi, Pro-bono Partnership & Capacity Development Manager e representante do Projecto LiberHetica. Este projecto, à semelhança do BERC-Luso, visa fortalecer a capacitação ética e regulamentar de instituições africanas, neste caso na Libéria, sendo igualmente financiado pelo EDCTP.

Este encontro, via zoom, tem como principal objectivo explorar modalidades de articulação entre os dois Projectos, bem como a partilha de experiências para uma possível futura colaboração.

Dia 20 de Novembro decorre a sessão “Monotorização de Ensaios clínicos“ que conta com participação da Prof.ª Doutora Maria Alexandra Ribeiro, Presidente interina da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e da Dr.ª Maria Pais, Mestre em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde pela Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa.

Numa primeira fase são abordados os procedimentos da CEIC no âmbito dos ensaios clínicos, bem como o respectivo enquadramento legal e numa segunda parte é apresentada a  definição de "monitorização" e os principais objetivos da mesma; as qualificações do promotor e o processo de selecção dos monitores e adicionalmente, são introduzidas algumas das responsabilidades do monitor, de acordo com a Guideline ICH-Good Clinical Practices E6 (R2).

 Por fim, são abordados os aspetos mais gerais dos vários tipos de visitas de monitorização (visitas de exequibilidade, visitas de início, visitas de monitorização e visitas de fecho) no que diz respeito aos objetivos de cada visita e os procedimentos a realizar em cada tipo.

A 13 de novembro o projeto BERC-Luso é divulgado no contexto europeu, a nível da reunião anual da Rede Europeia de Comissões de Ética (EUREC), pela Prof. Maria Alexandra Ribeiro, Presidente interina da Comissão de Ética para a Investigação clínica (CEIC), em representação de Portugal e membro do board desta Rede.

A EUREC, que reúne as Comissões de Ética de investigação (RECs), redes ou iniciativas comparáveis a nível europeu, promove a capacitação e assistência para as várias Comissões de Ética no Espaço Europeu, e promove a interligação com vários organismos relevantes na área da investigação envolvendo participantes humanos, bem como com o sistema de revisão ética da Comissão Europeia e a Associação Médica Europeia. No contexto da expansão do âmbito de atividades da EUREC para fora da Europa, esta Rede procura estabelecer novos pontos de contactos com a China e Africa. Neste âmbito, foram divulgados, assim, o projeto BERC-Luso e o projeto LiberHetica.

O projeto Liberhetica pretende aumentar a capacidade ética de supervisão de ensaios clínicos na Libéria através do estabelecimento de colaborações europeias e africanas que facilitem a implementação de processos eficientes, harmonizados, bem como elaborar diretrizes padronizadas e programas de treino.

A articulação dos projetos BERC-Luso com o LiberHetica, a EUREC e outras redes a nível europeu e africano, constitui uma mais valia no contexto da promoção dos objetivos de capacitação ética e regulamentar BERC-Luso durante o projecto, mas também depois do seu termo.

http://www.eurecnet.org/

A 6 de Novembro tem lugar o webinar  sobre “Biobancos”, através da plataforma zoom, sob a orientação da Dr.ª Cíntia Águas, jurista e doutoranda em bioética no Instituto de Bioética na Universidade Católica Portuguesa, e da Doutora Célia Ventura, Investigadora no laboratório de toxicologia genética do departamento de genética humana, no Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge.

Um biobanco é uma entidade que recolhe, processa, organiza, armazena materiais biológicos humanos, associando-lhes informação clínica, genética e/ou outra, para fins de investigação exploratória e ensaios clínicos. Os biobancos são abundantes, heterogéneos e esparsamente regulados. Estão na interseção da ética, da ciência e da política, colocando em diálogo investigadores, decisores e cidadãos. Modelos mais amplos de consentimento para a partilha das amostras e dados devem, pois, mudar o foco da informação prestada e ser complementados por estruturas éticas e de governança. Só assim poderão respeitar a dignidade das pessoas e assumir-se como aceleradores confiáveis da investigação biomédica, o que adquire especial importância em contexto de pandemia.

No âmbito da sessão são igualmente apresentados alguns exemplos de consórcios de biobancos portugueses, europeus e africanos e o seu contributo para o desenvolvimento e disponibilização de modelos harmonizados de SOPs e de consentimento informado. Foi descrita a estrutura geral de governança de um biobanco e o seu modo de funcionamento, bem como as medidas a implementar para a garantia dos seus requisitos éticos. Entre estas, destaca-se o papel fulcral da comissão de ética do biobanco na avaliação dos procedimentos para a conservação e partilha de amostras biológicas e dados associados, a pseudonimização, a informação a ser disponibilizada aos participantes no consentimento informado e critérios quanto à divulgação dos resultados e achados incidentais obtidos em investigação.

A 30 de Outubro decorre, através da plataforma zoom, a sessão “Realizações e desafios do BERC-Luso em Angola e Moçambique”.

Em representação dos países parceiros anteriormente mencionados dão o seu testemunho a Dr.ª Katiza Mangueira e a Dr.ª Telma Chicumaba, respectivamente.

A apreciação global dos desenvolvimentos do Projecto nos países parceiros é positiva, sendo transversal a todos a importância das formações e da troca de experiências entre os profissionais portugueses e os formandos dos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, assim como o contacto com novos paradigmas ao nível da investigação biomédica com destaque  para a formação em Cabo Verde “Investigação Biomédica e Ensaios Clínicos: capacitação regulamentar e ética”, organizada durante a semana de 17 a 22 de Fevereiro de 2020, na Cidade da Praia em Cabo Verde.

As apresentações dos profissionais Angolanos e Moçambicanos focaram igualmente a relevância dos fóruns de discussão online que decorrem durante o presente ano, permitindo a troca de experiências, e contínua formação e a aquisição de novos conhecimentos nas temáticas centrais do BERC-Luso.

A 16 de Outubro decorre, através da plataforma zoom, a sessão “Realizações e desafios do BERC-Luso em Cabo Verde, Guiné-Bissau e S. Tomé e Príncipe”.

Em representação dos países parceiros anteriormente mencionados dão o seu testemunho a Dr.ª Maria de Lourdes Monteiro, o Dr. Mouhammed Ahmed e a Dr.ª Isaulina Barreto, respectivamente.

A apreciação global dos desenvolvimentos do Projecto nos países parceiros é positiva, sendo transversal a todos a importância das formações e da troca de experiências entre os profissionais portugueses e os formandos dos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, assim como o contacto com novos paradigmas ao nível da investigação biomédica com destaque  para a formação em Cabo Verde “Investigação Biomédica e Ensaios Clínicos: capacitação regulamentar e ética”, organizada durante a semana de 17 a 22 de Fevereiro de 2020, na Cidade da Praia em Cabo Verde. Este momento é considerado de extrema relevância por todos porquanto deu a oportunidade de conhecer mais profundamente o quadro legal, as lacunas existentes a nível de investigação biomédica e as ferramentas necessárias para o bom funcionamento dos Comités Nacionais de Ética e das Autoridades Reguladores do Medicamento dos diversos países.

As apresentações de Cabo Verde, Guiné-Bissau e São Tomé e Príncipe focaram igualmente a relevância dos fóruns de discussão online que decorrem durante o presente ano, permitindo a troca de experiências, e contínua formação e a aquisição de novos conhecimentos nas temáticas centrais do BERC-Luso.

No dia 25 de Setembro, realiza-se a 4ª sessão do Fórum Webinar mensal do projeto BERC-Luso dedicado à temática " As Boas Práticas Clínicas na construção de evidência científica” sob a orientação do Dr. Joel Passarinho, da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED).

O consenso da comunidade científica mundial, em torno daquilo que são consideradas as Boas Práticas Clínicas aplicáveis à investigação clínica em seres humanos, é um exemplo notável de cooperação internacional.

A guideline for Good Clinical Practice (ICH E6), foi publicada pela primeira vez em 1996, e desde então é considerada a base, o referencial, para a realização de investigação clínica de reconhecida qualidade segundo os mais elevados padrões éticos. Consistente, com resultados produzidos confiáveis, precisos e demonstráveis e simultaneamente que essa mesma informação é registada assegurando a confidencialidade dos participantes, os seus direitos e a proteção da sua integridade.

Apenas demonstrando o seu efectivo cumprimento nos dados recolhidos como evidência científica, permitirá a uma entidade solicitar junto das autoridades regulamentares do medicamento um pedido de autorização de introdução no Mercado (AIM) de um novo medicamento.

A coordenação do BERC-Luso reúne, dia 16 de Setembro, com a equipa de formandos de Angola.

Nesta reunião são auscultadas as necessidades actuais de cada país parceiro, bem como o ponto de situação da declaração de compromisso elaborada na acção de formação em Cabo Verde tendo em conta as actuais circunstâncias. 

A coordenação do BERC-Luso reúne, dia 15 de Setembro, com a equipa de formandos de Moçambique.

Nesta reunião são auscultadas as necessidades actuais de cada país parceiro, bem como o ponto de situação da declaração de compromisso elaborada na acção de formação em Cabo Verde tendo em conta as actuais circunstâncias. 

A coordenação do BERC-Luso reúne, dia 15 de Setembro, com a equipa de formandos da Guiné-Bissau.

Nesta reunião são auscultadas as necessidades actuais de cada país parceiro, bem como o ponto de situação da declaração de compromisso elaborada na acção de formação em Cabo Verde tendo em conta as actuais circunstâncias.