A 24 de Julho decorre a segunda sessão do Fórum de Debates online “Investigação Clínica: princípios e procedimentos” sob o tema “Aspectos práticos relativos à implementação do circuito dos medicamentos experimentais em hospitais de Ensaios Clínicos” sob a orientação da Dr.ª Helena Farinha, Directora Nacional da Ordem dos Farmacêuticos.

Esta apresentação incide sobre os aspetos práticos da implementação do circuito do medicamento experimental no hospital.

Como enquadramento inicial abordam-se os tipos de estudos, fases dos ensaios clínicos (EC) e os diferentes desenhos consoante os objetivos e as metodologias definidas e apontaram-se os documentos com maior impacto nos EC (Código de Nuremberga; Declaração de Helsínquia; Relatório Belmont), concretamente no desenvolvimento de legislação sobre a regulação da investigação clínica (Lei n.º 21/2014, de 16 de abril – Portugal). São ainda abordados os organismos implicados para efeito das aprovações previas necessárias bem como todos os intervenientes no EC (investigador, promotor, monitor e participante), destacando-se que os EC têm de respeitar a dignidade e os direitos dos seus participantes acima dos interesses científicos e sociais e que o participante tem de compreender os objetivos, riscos, inconvenientes e condições do estudo clínico, tendo de ser obtido um consentimento informado.

O circuito do medicamento experimental também é detalhado (identificação do centro de ensaio, exequibilidade, visita de pré-estudo; submissão do estudo às autoridades competentes, visita de início, condução do ensaio e visita de encerramento) e é evidenciado o papel dos farmacêuticos hospitalares na execução dos EC (“…responsáveis pela receção, armazenamento, preparação, dispensa, recolha e devolução ou destruição do medicamento, tendo o dever de elaborar um documento descritivo do circuito do medicamento experimental contendo elementos relativos à receção, ao armazenamento, à dispensa e à administração do medicamento experimental”). Ainda no âmbito deste circuito, a condução do EC nos Serviços Farmacêuticos apresenta várias etapas, que são detalhadas, nomeadamente: 1) nomeação do farmacêutico responsável; 2) confirmação das condições de realização; 3) receção do protocolo e verificação da documentação; 4) reunião de início de estudo; 5) preparação da documentação do ensaio; 6) receção e verificação do medicamento experimental (e comparadores/adjuvantes, quando aplicável), 7) armazenamento (controlo temperatura e humidade); 8) prescrição médica; 9) validação da prescrição médica; 10) preparação e dispensa medicamento experimental; 11) devolução do medicamento experimental; e 12) encerramento do EC.

Os EC são muito importantes pois possibilitam o desenvolvimento de novos medicamentos e terapêuticas, representando oportunidades de acesso dos doentes a tratamentos inovadores. Por isso, é necessário o cumprimento rigoroso dos protocolos e a garantia das condições adequadas à sua execução. A criação de indicadores de processo e performance torna-se assim uma necessidade e garantia da qualidade.

A gestão e monitorização do circuito do medicamento experimental é fundamental para a segurança e qualidade da execução do ensaio. Tal responsabilidade cabe ao farmacêutico, estando inequivocamente explanada e reconhecida na legislação nacional.

Decorre, no dia 28 de Junho, a entrevista concedida pela Professora Maria do Céu Patrão Neves, coordenadora do projecto BERC-Luso, ao jornalista Luís Lucena da RDP África. Um ano após o Simpósio “As melhores práticas internacionais em matéria de investigação clínica: uma parceria com Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa” que decorreu a 6 de Junho de 2019, são recordados os eventos realizados, nomeadamente a acção de formação “Investigação Biomédica e Ensaios Clínicos: Capacitação Regulamentar e Ética” em Cabo Verde, na Cidade da Praia,  que superou todas as expectativas; as actividades realizadas em tempo de pandemia, e as metas que o BERC-Luso se propõe a alcançar no próximo ano. 

Aceda à entrevista aqui

A 26 de Junho decorre a primeira sessão do Fórum de Debates online “Investigação Clínica: princípios e procedimentos” sob o tema “Implicações éticas associadas aos critérios de inclusão/exclusão dos ensaios clínicos” com a intervenção da Prof.ª Joana Araújo do Instituto de Bioética da Universidade Católica Portuguesa.

A realização de ensaios clínicos constitui um factor do desenvolvimento científico e tecnológico, visando encontrar formas de responder a novas doenças, patologias já existentes ainda sem tratamento ou possibilidade de cura, e também promover benefícios directos para as populações. Existem diversos fatores – sociais, económicos e até políticos – que podem influenciar o investimento num ou noutro ensaio clínico. Simultaneamente importa considerar as características típicas dos participantes nos ensaios clínicos: homens saudáveis, na ordem dos 40 anos; exclusão de crianças e de pessoas incapazes de consentir; ou mulheres que se comprometem a não engravidar durante o ensaio. Estes aspectos, indiciam a necessidade das abordagens científica e a ética, tornando-se num estímulo à reflexão e procura de soluções que potenciem tanto o progresso científico como o moral.

A situação de pandemia que atravessamos determinou o adiamento de actividades previstas pelo BERC-Luso, impondo um diferente ritmo na prossecução do projecto. Assim sendo, o trabalho conjunto presencial, iniciado em Cabo Verde, no mês de Fevereiro, não poderá ser retomado em Setembro próximo, em Lisboa, aquando da realização do estágio. Entretanto, considera-se fundamental criar modalidades de interacção que nos permitam continuar o desenvolvimento dos desígnios do BERC-Luso, mesmo nas actuais condições adversas. É neste contexto que se propõe a realização de um 2º e.Fórum, desta feita dedicado à Investigação Clínica: princípios e procedimentos.  Este Fórum funcionará mensalmente e contará com uma breve introdução temática por um representante das instituições responsáveis BERC-Luso, secundada por uma outra breve intervenção de um representante de um ou dois países parceiros, a que se seguirá o debate entre todos. Sempre que se justifique será anexada documentação sucinta às respectivas sessões. Cada sessão terá a duração de hora e meia, decorrendo na plataforma Zoom, sendo gravadas e colocadas na secção privada do site do BERC-Luso.

Programa:

Junho, 26, 12h-13h30/Lisboa

Instituto de Bioética, Universidade Católica Portuguesa (IB-UCP)

Implicações éticas associadas aos critérios de inclusão/exclusão dos ensaios clínicos

Julho, 24, 12h-13h30/Lisboa

Ordem dos Farmacêuticos (OF)

Aspectos práticos relativos à implementação do circuito dos medicamentos experimentais em hospitais de Ensaios Clínicos

Agosto, 28, 12h-13h30/Lisboa

Comissão de Ética para Investigação Clínica (CEIC)

Divulgação de Ensaios Clínicos

Setembro, 25, 12h-13h30/Lisboa

Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED)

As Boas Práticas Clínicas na construção de evidência científica

A 5 de Junho decorre a quarta sessão do Fórum de Debate online dedicado ao tema “Investigação Clínica e Inovação”, com a intervenção da Prof.ª Ana Paula Martins, Bastonária da Ordem dos Farmacêuticos, e do Prof. Helder Mota Filipe, Presidente do Conselho Nacional para a Cooperação.

A sessão é dedicada à importância da investigação, nomeadamente dos ensaios clínicos, na inovação terapêutica. Os ensaios clínicos constituem o pilar fundamental na geração de informação sobre a eficácia e segurança dos novos medicamentos. Os requisitos regulamentares e éticos que têm vindo a ser exigidos e implementados, assegurando o máximo de proteção dos voluntários e a qualidade dos dados gerados fazem com que hoje seja reconhecida a mais valia da sua realização para os doentes, para a comunidade científica, mas também para a economia das instituições e dos países onde os ensaios clínicos são desenvolvidos.

África é dos continentes com menor número de ensaios clínicos realizados e com fraca representação nos ensaios clínicos multinacionais, embora saibamos que são realizados mais ensaios do que os formalmente reportados nas bases de dados internacionais. É necessário aumentar a visibilidade dos centros de ensaio dos países africanos, fortalecer as infraestruturas que lhes dão suporte e harmonizar a legislação e a regulamentação com os mais recentes princípios internacionalmente reconhecidos.

Acresce que frequentemente há pouca diversidade genética nos ensaios clínicos, sendo uma mais valia a elevada diversidade genética que o continente africano pode aportar a estes estudos.

A crise de saúde pública associada à pandemia de COVID-19 criou um conjunto de oportunidades que não devem ser desperdiçadas também pelos centros de ensaios clínicos em África, e em particular na África lusófona. Neste contexto, a OMS estimula centros de investigação de todos os países e empresas a colaborar para garantir a acessibilidade e disponibilidade das opções de tratamento, se forem eficazes. Para isso fornece suporte técnico dedicado para implementação dos ensaios nos centros que se proponham a aderir.

O projeto BERC-Luso tem o potencial para se transformar numa plataforma de colaboração entre todos os países envolvidos, proporcionando o robustecimento e harmonização regulamentar e ética, mas podendo também constituir-se como uma rede de apoio mútuo aumentando a capacidade de resposta, a qualidade da investigação e a visibilidade internacional.

Não deveremos desperdiçar esta oportunidade de colocar os centros de ensaios das instituições dos nossos países na rede internacional de ensaios clínicos. Assim, contribuiremos para a melhoria dos cuidados dos nossos doentes e para o desenvolvimento científico e económico dos nossos países.

No dia 29 de maio realiza-se a terceira sessão do Fórum de Debate dedicada ao tema “Investigação clínica: procedimentos em tempo de pandemia”, com a intervenção do Doutor Joel Passarinho, diretor da unidade de ensaios clínicos do Infarmed e da Profª Doutora Maria Alexandra Ribeiro, Presidente interina da CEIC.

A sessão foi iniciada pela coordenadora do projeto Profª Doutora Maria do Céu Patrão Neves, que deu as boas vindas a todos os participantes e introduziu o tema. O Dr. Joel Passarinho começou por descrever os procedimentos requeridos pelo Infarmed no que diz respeito à condução de ensaios clínicos em condições de pandemia. Estas orientações visam garantir que os profissionais de saúde possam estar concentrados nas suas atividades clínicas e consequentemente simplificar alguns procedimentos na condução dos ensaios clínicos, assegurando, no entanto, a proteção dos participantes. De acordo com as instruções do Infarmed, foi deixada à consideração do promotor em articulação com os investigadores a adoção de procedimentos adequados a cada situação. Estas orientações contemplam, por exemplo, a possibilidade de suspensão imediata dos ensaiou clínicos, do ajuste das visitas programadas dos doentes, da monitorização remota, ou até da dispensa dos medicamentos do estudo ao domicílio, entre outras. No contexto das disposições do Infarmed, está prevista a notificação imediata em situações de interrupção do tratamento dos participantes; nos restantes casos, pede-se um relatório final com avaliação de impacto a submeter após término da pandemia. Seguidamente, a Profª Doutora Maria Alexandra Ribeiro referiu que a CEIC tem procedimentos semelhantes, diferindo essencialmente na necessidade de uma notificação atempada de todas as alterações à condução do estudo resultantes da pandemia que permitisse uma monitorização e avaliação regular das medidas implementadas.

No dia 22 de Maio realiza-se a segunda sessão do Fórum de Debate, desta feita dedicado ao tema “Consentimento informado em tempo de pandemia: assistência clínica e investigação biomédica”, com a intervenção da Prof.ª Doutora M. Patrão Neves, coordenadora do projecto BERC-Luso, e da Prof-ª Doutora Maria Alexandra Ribeiro, Presidente interina da CEIC.

A sessão começou por relembrar a doutrina do Consentimento Informado como processo ético, não susceptível de ser reduzido a um acto jurídico. Neste contexto, a essência do consentimento informado radica no encontro entre profissionais e doentes e no compromisso dos primeiros em ouvirem e atenderem às necessidades, expectativas e desejos dos segundos. Em situações de emergência, como a actual de pandemia, mantêm-se os requisitos do consentimento informado, tanto no plano assistencial como no da investigação clínica, na transmissão de informação pertinente, na auscultação dos doentes/voluntários e na assinatura de um documento escrito. No entanto, reconhecendo-se nem sempre sendo possível cumprir integralmente todos os requisitos, sublinha-se que: no plano assistencial, se deve optar por modalidades alternativas de assentimento e, na sua impossibilidade, prevalece o princípio da beneficência; no plano da investigação clinica, a obtenção de consentimento informado para estudos para a Covid-19, dado o seu carácter excepcional da doença, poderá ser aceitável a obtenção de consentimento informado por vias simplificada como a obtenção de um consentimento oral, substituindo assim a forma clássica, e por escrito habitualmente exigida em contexto de investigação. Por outro lado,  a comissão de ética deve adoptar modalidades de funcionamento de resposta célere, flexibilizar os processos, mas sem diminuir os requisitos éticos prévios à aprovação do projecto.

A 15 de maio decorre a primeira sessão do Fórum de Debates online “As melhores práticas internacionais em tempo de pandemia”, com o tema “As máscaras comunitárias: fabrico, acesso e utilização”. A sessão decorre com a participação de 15 formandos do Projecto BERC-Luso, e consiste numa curta intervenção da Professora Maria do Céu Patrão Neves, Coordenadora do BERC-Luso e do Dr. Jorge Batista, Gestor Executivo do Projecto BERC-Luso, sobre a utilização de máscaras no âmbito da pandemia de COVID-19, seguida de debate por todos os participantes presentes no evento. A intervenção foca as diferenças entre os vários tipos de máscaras de proteção, dispositivos médicos, equipamento de protecção individual e artigos têxteis, a sua utilização e indicação. Seguidamente, é disponibilizada informação sobre as máscaras comunitárias ou de uso social, nomeadamente a sua correta utilização, certificação e uso de forma disseminada na população, nomeadamente recursos disponíveis em língua portuguesa da Direção-Geral da Saúde de Portugal e o INFARMED.

Os participantes de cada país podem partilhar as suas experiências nacionais, nomeadamente no que se refere à certificação nacional destes artigos, as políticas implementadas em cada país, assim como o acesso a estes produtos.

Por fim, e respondendo a um pedido anterior dos participantes, é partilhado um conjunto de recursos sobre o papel dos farmacêuticos desempenhado na pandemia de COVID-19, disseminando os recursos em língua portuguesa da Federação Internacional Farmacêutica (FIP), consistindo em material de promoção da saúde, protocolos de intervenção e material informativo sobre a infecção por SARS-CoV-2.

A situação de pandemia que o mundo atravessa determinou profundas alterações em todas as modalidades de actividade individual e social, obrigando a um esforço constante de adaptação às novas realidades e de resposta às actuais necessidades. O BERC-Luso acompanha também esta dinâmica. Neste contexto, o BERC-Luso, fiel ao seu desígnio de capacitação ética e regulamentar no âmbito da biomedicina e querendo contribuir para a melhor resposta dos parceiros às exigências extraordinárias do tempo de pandemia, organiza um Fórum de Debates temáticos, sob a designação comum “As melhores práticas em tempo de pandemia”.

Os Fóruns constarão de uma breve introdução temática pelo responsável da sessão em causa, seguidos de debate entre todos os participantes.

Programa:

Maio, 15 (12h-13h/Lisboa)

– As máscaras comunitárias: fabrico, acesso e utilização -
Dr. Jorge Batista e Prof.ª Doutora Patrão Neves

Maio, 22 (12h-13h/Lisboa)

– Consentimento informado em tempo de pandemia: assistência clínica e investigação biomédica -
Prof.ª Doutora Patrão Neves e Prof.ª Doutora Alexandra Ribeiro

Maio, 29 (12h-13h/Lisboa)

– Investigação clínica: procedimentos em tempo de pandemia-
Dr. Rui Ivo e Prof.ª Doutora Alexandra Ribeiro

Junho, 5 (12h-13h/Lisboa

– Investigação clínica e inovação -
Prof.ª Doutora Ana Paula Martins e Prof. Doutor Helder Mota Filipe

A coordenação do BERC-Luso reúne no dia 12 de Maio de 2020 com os formandos da República de Moçambique , através de plataforma electrónica, onde participam a Dr.ª  Telma Chicuamba, Dr. Abrão Lemos, Dr.ª Célia Matavele, Dr. Jamal Paulino e a Dr.ª Merana Mussá.

O objectivo da presente reunião é auscultar as necessidades dos países parceiros nesta fase de combate ao novo coronavírus, mantendo o contacto entre os países parceiros e  o projecto BERC-Luso e promovendo a organização de fóruns de discussão temáticos.