No passado mês de Abril, entre os dias 10 e 14, decorreu a visita da coordenação do BERC-Luso à Guiné Bissau. O plano da visita incluiu reuniões com autoridades nacionais do país, audiências com o poder político, um encontro com o embaixador de Portugal, uma Conferência do Comité Nacional de Ética em Pesquisa na Saúde e BERC-Luso e uma visita a um dos projectos mais antigos no país – O Projecto de saúde de Bandim.

A visita oficial da Coordenação do BERC-Luso À Guiné-Bissau considera que esta missão foi um sucesso assinalável, acima das expectativas.

Os próximos passos para conseguir a aprovação dos vários documentos propostos ao poder político passam agora por um acompanhamento nos seus momentos críticos, nomeadamente a discussão na Assembleia Nacional Popular. Também ao nível institucional, foram identificadas ações a serem implementadas que permitam o funcionamento eficaz das instituições.

No seguimento destas visitas, a próxima será a Angola de 25 a 29 de Julho.

No seguimento do périplo pelos países parceiros africanos, uma equipa de coordenação do BERC-luso estará em Cabo Verde entre os dias 6 e 10 de Abril.

O plano da visita incluirá reuniões com autoridades nacionais do país e audiências com o poder político, um encontro com o embaixador de portugal, um evento público sobre ensaios clínicos e investigação biomédica com a participação da equipa do berc-luso de Cabo Verde e da coordenação do berc-luso e visitas a diversas entidades nacionais relevantes para o projeto.

Poderá aceder ao programa do evento público aqui 

Esta sessão terá transmissão em direto através da ligação zoom:

Tópico: A Importância da Investigação Biomédica em Cabo Verde

Hora: 8 abr. 2022 09:00 da manhã Ilhas Cabo Verde

Entrar na reunião Zoom
https://us02web.zoom.us/j/83167816011?pwd=MHhzNkYwbzlIRU4wYVYvT21xQ05GUT09
ID da reunião: 831 6781 6011
Senha de acesso: 818830

Nos quatro dias de intenso trabalho, a equipa do BERC-Luso reuniu-se com a Ministra da Saúde de São Tomé e Príncipe (Filomena Monteiro), com o Vice-Presidente da Assembleia Nacional da República de São Tomé e Príncipe (Guilherme Octaviano), com o Bastonário da Ordem dos Médicos de São Tomé e Príncipe (Celso Matos), com a Comissão de Ética do Ministério da Saúde da qual fazem parte dois membros da equipa local do BERC-Luso, e ainda teve uma audiência na Embaixada de Portugal em São Tomé e Príncipe com o Embaixador Rui Carmo e com a Adida para a Cooperação da Embaixada (Paula Pereira).

Foram ainda realizadas diversas visitas a estruturas estratégicas para a implementação do projecto, nomeadamente o Laboratório Nacional de Referência Tuberculose/VIH e o Departamento Farmacêutico.

A momento chave da visita foi a realização do Atelier sobre ensaios clínicos e investigação biomédica em São Tomé e Príncipe que decorreu no Centro Cultural Português, com a participação de mais de 50 profissionais e estudantes das mais variadas áreas das ciências da saúde, ciências sociais e outras. Os painéis de debate foram muito participados, tendo-se registado um interesse muito grande dos intervenientes e com apresentações de elevado nível debate interessado, para além dos muito significativos discursos de abertura e encerramento.

            A visita oficial da Coordenação do BERC-Luso a São Tomé e Príncipe foi um sucesso assinalável, superando as expectativas inicialmente traçadas.

Os próximos passos para conseguir a definição de uma legislação robusta na área das instituições competentes (Autoridade Reguladora do Medicamento e Comissão de Ética), assim como os seus regulamentos, passam agora pelo envolvimento do poder político e sensibilização para este tema.

No âmbito da visita a São Tomé e Príncipe no passado mês de Março, elementos da Coordenação do BERC-Luso e BERC-Luso São Tomé e Príncipe participaram no programa televisivo “Diálogo à tarde” da TVS. Entrevistados pelo jornalista Maximino Carlos, a Coordenadora do Projeto BERC-Luso, Maria do Céu Patrão Neves, e os membros do BERC-Luso STP Semôa Santos e Jeryson Ramos, partilharam os principais objetivos do Projeto, a sua implementação em São Tomé e Príncipe, e os resultados esperados do impacto do Projeto no país.

O Programa Televisivo “Diálogo à Tarde” na TVS é um espaço de discussão sobre os mais variados temas de interesse para a sociedade são-tomense, sendo um local privilegiado de comunicação à população em geral.

A equipa de coordenação do BERC-Luso visitará cada um dos países parceiros, cumprindo os requisitos do projecto para avaliar os seus impactos reais em Angola, Cabo Verde, Guiné-Bissau, Moçambique, S. Tomé e Príncipe. Ao mesmo tempo, os formandos do BERC-Luso em cada um dos seus países, estão a preparar um programa para promover e divulgar o projecto no seu país mas, acima de tudo, para formar os colegas, que serão futuros intervenientes nas acções desenvolvidas. Este será um programa exigente a preparar em equipa, com antecipação e dedicação, e adequado ao público-alvo.

Este último pacote de trabalho visa aprofundar os níveis de ligação entre todos os parceiros e os da divulgação externa do projecto, consolidando bases duradouras e sustentáveis para um intercâmbio eficaz e alargado, assegurando actualizações constantes e educação e formação contínuas.

A primeira visita oficial terá lugar em São Tomé e Príncipe entre 28 de Fevereiro e 4 de Março.

O plano da visita incluirá reuniões com autoridades nacionais do país e audiências com o poder político, um encontro com o embaixador de Portugal, um evento público sobre ensaios clínicos e investigação biomédica com a participação da equipa do BERC-Luso de São Tomé e Príncipe e da coordenação do BERC-Luso e visitas a diversas entidades nacionais relevantes para o projeto.

Visite o website www.berc-luso.com para se manter a par dos últimos desenvolvimentos deste projecto!

O EDCTP tem procurado promover o fortalecimento da relação entre África e Europa, ainda marcada por fortes diferenças ao nível da investigação científica.

O BERC-Luso, através das suas actividades, tem procurado atenuar estas diferenças, colaborando com os 5 países africanos parceiros do projecto (Angola, Cabo Verde, Guiné-Bissau, Moçambique e São Tomé e Príncipe) de modo a facilitar que estes desenvolvam e reforcem os sistemas nacionais de regulação de medicamentos e as capacidades para a revisão ética da investigação clínica. Durante o Fórum, o projecto foi muito elogiado, nomeadamente por se tratar de um dos poucos que envolve países africanos de língua oficial portuguesa, frequentemente excluídos de projectos internacionais.

Decorreu, no passado dia 08 de Julho, o último webinar dedicado à análise de casos, apresentado pelo Prof. Helder Mota Filipe com o tema “O circuito dos medicamentos nos ensaios clínicos e a proteção dos participantes”.

Foram apresentados os fatores basilares para garantir a qualidade do circuito do medicamento, os seus princípios fundamentais, as condições físicas, os recursos humanos com formação específica em boas práticas clínicas e boas práticas de farmácia, promovendo a garantia de uma implementação adequada, com vista à proteção dos participantes, à robustez, qualidade e integridade dos dados gerados no ensaio clínico.

Outro assunto abordado foi as responsabilidades do promotor do ensaio, não só durante o ensaio, mas também após o término do mesmo, nomeadamente com o acompanhamento e monitorização dos participantes.

Foi ainda abordada a nova realidade dos ensaios clínicos face à pandemia de COVID-19, a necessidade de adaptação, os direitos do participante, o tempo record em que as vacinas foram conseguidas, a testagem de medicamentos já existentes e os novos fármacos. Novamente a questão do consentimento informado nestas situações limites foi discutido.

O Prof. Helder Mota Filipe terminou a sua intervenção deixando vários pontos para discussão: como aumentar o número de ensaios clínicos nos PALOPs; como criar as condições necessárias para a execução dos mesmos; como resolver os requisitos materiais e de recursos humanos nas principais instituições hospitalares e qual a possível contribuição do BERC-Luso para ultrapassar estas questões. O webinar contou com uma participação massiva de todos os países envolvidos, o que permitiu uma ampla discussão das questões propostas.  Considerando que este foi o último webinar antes do estágio presencial em Lisboa, o Prof. Helder deixou o desafio de organizar um ensaio piloto nos diversos países. Certamente que este será um tema amplamente discutido na semana de 12 a 18 de Setembro.

O estágio do Projecto BERC-Luso, com o tema “Investigação Biomédica e Ensaios Clínicos: Capacitação Regulamentar e Ética”, irá decorrerá de 12 a 18 de Setembro, em Lisboa, na Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED) e na Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC).

Este estágio consiste num projecto de formação prática de 6 dias, num total de 50 horas de contacto. O programa pode ser consultado no link abaixo.

O estágio decorrerá em sistema presencial, garantindo todas as precauções e restrições no âmbito do controlo da pandemia contra a COVID-19.

Programa: descarregar

Decorreu, no passado dia 17 de Junho, mais um webinar dedicado à análise de casos, apresentado pela Prof.ª Doutora Maria Alexandra Ribeiro. O webinar focou um caso de um ensaio clínico prospetivo, aleatorizado (1:1) aberto e multicêntrico fase IIIb/IV para avaliar a eficácia e segurança do medicamento experimental em comparação com a prática clínica. O caso tinha por base um medicamento experimental capaz de reverter a anticoagulação devido a hemorragia não controlada ou com risco de vida. Com o caso apresentado pretendia-se discutir três questões principais: obtenção de consentimento para a participação no estudo face às suas especificidades, bem como dos doentes a incluir (situação de urgência); relação risco-beneficio aceitável em condições de impossibilidade de o doente prestar consentimento; e integridade/validade dos dados do estudo, pela possibilidade de viés nos resultados por inclusão exclusiva dos doentes menos graves capazes de consentir.

Foi um evento muito participado e embora a existência de ensaios clínicos ainda não seja uma realidade em todos os países que fazem parte do projecto, foi amplamente manifestado a vontade que estes comecem a ser uma realidade nacional. Um outro assunto que também foi amplamente discutido foi o consentimento informado, não só pelo modo como este pode/deve ser obtido nos ensaios clínicos mas em outras situações mais específicas, nomeadamente nos incapazes de consentir.

O próximo webinar está agendado para o dia 8 de Julho às 17:00 e a apresentação ficará a cargo do Prof. Doutor Helder Mota Filipe.

No próximo no dia 17 de Junho de 2021 irá decorrer mais um webinar dedicado à análise de casos práticos. 
A apresentação do caso ficará a cargo da Prof.ª Maria Alexandra Ribeiro (CEIC) e a moderação é da responsabilidade da Prof.ª Maria do Céu Patrão Neves.