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Webinar “Capacitação Ética e Regulamentar para a Investigação Biomédica: Diálogos Internacionais

O BERC-Luso e o Projecto LiberHetica, dois projectos financiados pelo EDCTP, promovem a 26 de Março de 2021 uma conferência online reunindo não só os cinco Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa (Angola, Cabo Verde, Guiné Bissau, Moçambique e São Tomé e Príncipe), mas também a Libéria, Portugal e Inglaterra.

O objectivo é partilhar as realizações e os desafios que ambos os Projectos têm enfrentado em cada país. 

Além dos países parceiros marcam igualmente presença a Dr.ª Maria Hermínia Cabral e o Dr. João De Almeida Pedro, da Fundação Calouste Gulbenkian, instituição que apoia o BERC-Luso, bem como a Dr.ª Mariama Pinto, Terceira Secretária, Responsável pelo Departamento de Saúde e Assuntos Sociais da Embaixada da Guiné-Bissau em Portugal.

A sessão é moderada pela Prof.ª Maria do Céu Patrão Neves e pelo Mestre Jemee Tegli.


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“Impacto Legislativo e Institucional do BERC-Luso nos PALOP“

No âmbito da sessão “Impacto Legislativo e Institucional do BERC-Luso nos PALOP" os países parceiros apresentaram os mais recentes desenvolvimentos a nível legislativo e institucional.

Nesse sentido, apresentamos um breve resumo das referidas alterações até à data.
 

Em Angola as actividades desenvolvidas no âmbito da regulação ética foram as seguintes:

  • - Revisão da proposta de Lei de Investigação Clínica e Biomédica, após parecer do Gabinete Jurídico do MINSA;
  • - Criação do grupo técnico DNME/INIS para criação de normas para investigação de plantas medicinais com potencial uso no tratamento da covid-19;


Alterações ao quadro legislativo:

  • - Aguarda-se a aprovação da proposta de Decreto Presidencial sobre a Farmacovigilância, já remetido ao MINSA;
  • - Aguarda-se aprovação da proposta de Lei do Medicamento, já remetida ao MINSA;
  • - Aguarda-se aprovação da proposta de Decreto Presidencial que cria a Autoridade Reguladora do Medicamento (transformação de Direcção Nacional para Instituto Público), já remetida para contribuição aos demais departamentos ministeriais.
  • - Publicação em Diário da República do Regulamento do Registo dos Medicamentos em Angola, conforme Decreto Presidencial nº 315/20 de 17 de Dezembro.


Em Cabo Verde verificou-se:

  • - Discussão entre a ERIS e o CNEPS de estratégias para a promoção, junto do Ministério da Saúde e da Segurança Social, da elaboração de uma lei de Investigação Clínica;
  • - Neste momento encontra-se pendente a criação de um grupo de trabalho


No âmbito da actualização do quadro legal relativo à regulação de ensaios clínicos:

  • - Encontra-se pendente a elaboração da Lei de Investigação Clínica.


Na Guiné-Bissau destaca-se:

  • - A Possibilidade de constituição de um grupo de trabalho para aprovação da lei sobre pesquisa e saúde.
  • - A Possibilidade de legalização do Instituto Nacional de Saúde Pública (INASA)


Em São Tomé e Príncipe confirmou-se que:

  • - O Ministro da Saúde aprovou a proposta para a criação de uma Autoridade Reguladora do Sector Farmacêutico;
  • - A proposta foi submetida ao Conselho de Ministros e também aprovada;
  • - Actualmente encontra-se em análise na Assembleia Nacional para a sua aprovação.

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Webinar “Impacto Legislativo e Institucional do BERC-Luso nos PALOP"

Dia 11 de Fevereiro tem lugar a sessão " Impacto Legislativo e Institucional do BERC-Luso nos PALOP", às 17h00 (TMG), através da plataforma zoom.

Neste webinar os palestrantes apresentam os mais recentes desenvolvimentos legislativos e institucionais nos respectivos países parceiros.

O evento conta com a participação da Doutora Joana Morais (INIS - Angola), da Dr.ª Ester Oliveira (ERIS - Cabo Verde), do Mestre Mouhammed Ahmed (INASA - Guiné-Bissau), do Dr. Jeryson Ramos e da Dr.ª Vânia Castro (MS - São Tomé e Príncipe).


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Reunião online com as formandas de Cabo Verde

Janeiro de 2021

A Coordenação do BERC-Luso reúne, no dia 11 de Janeiro, com as profissionais de Cabo Verde através da plataforma Microsft Teams.

Na reunião marcam presença a Dr.ª Maria de Lourdes Monteiro, a Dr.ª Ester Oliveira, a Dr.ª Lenira Centeio e a Dr.ª Crisolita Duarte.

Este encontro tem como principal objectivo fazer um balanço sobre as actividades realizadas no último ano, os desafios que se colocam em 2021 e as actividades que serão realizadas e adaptadas face à pandemia da COVID-19. Entre elas destacam-se os webinars e o estágio no INFARMED e na CEIC que por força das circunstâncias não se realizou no mês de Setembro como previsto. 


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Reunião online com os formandos da Guiné-Bissau

Janeiro de 2021

A Coordenação do BERC-Luso reúne, no dia 8 de Janeiro, com os profissionais da Guiné-Bissau través da plataforma Microsft Teams.

Na reunião participam a Dr.ª Marilene D’Alva e o Dr. Mouhammed Ahmed.  

Este encontro tem como principal objectivo fazer um balanço sobre as actividades realizadas no último ano, os desafios que se colocam em 2021 e as actividades que serão realizadas e adaptadas face à pandemia da COVID-19. Entre elas destacam-se os webinars e o estágio no INFARMED e na CEIC que por força das circunstâncias não se realizou no mês de Setembro como previsto.  


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Reunião online com os formandos de São Tomé e Príncipe

Janeiro de 2021

A Coordenação do BERC-Luso reúne, no dia 7 de Janeiro, com os profissionais de São Tomé e Príncipe através da plataforma Microsft Teams.

Na reunião marcam presença a Dr.ª Semôa Espírito Santo, a Dr.ª Vânia Castro, a Dr.ª Barreto e o Dr. Jeryson Ramos

Este encontro tem como principal objectivo fazer um balanço sobre as actividades realizadas no último ano, os desafios que se colocam em 2021 e as actividades que serão realizadas e adaptadas face à pandemia da COVID-19. Entre elas destacam-se os webinars e o estágio no INFARMED e na CEIC que por força das circunstâncias não se realizou no mês de Setembro como previsto. 


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Reunião online com os formandos de Moçambique

Janeiro de 2021

A Coordenação do BERC-Luso reúne, no dia 6 de Janeiro, com os profissionais de Moçambique através da plataforma Microsft Teams.

Na reunião marca presença a Dr.ª Telma Chiucamba.

Este encontro tem como principal objectivo fazer um balanço sobre as actividades realizadas no último ano, os desafios que se colocam em 2021 e as actividades que serão realizadas e adaptadas face à pandemia da COVID-19. Entre elas destacam-se os webinars e o estágio no INFARMED e na CEIC que por força das circunstâncias não se realizou no mês de Setembro como previsto. 


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Reunião online com os formandos de Angola

Janeiro de 2021

A Coordenação do BERC-Luso reúne, no dia 5 de Janeiro, com os profissionais de Angola através da plataforma Microsft Teams.

Na reunião marcam presença o Dr. Adelino Quiteque, a Dr.ª Ilda Jeremias, a Dr.ª Jocelyne Vasconcelos e o Dr. Sampaio Francisco.

Este encontro tem como principal objectivo fazer um balanço sobre as actividades realizadas no último ano, os desafios que se colocam em 2021 e as actividades que serão realizadas e adaptadas face à pandemia da COVID-19. Entre elas destacam-se os webinars e o estágio no INFARMED e na CEIC que por força das circunstâncias não se realizou no mês de Setembro como previsto. 


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Coordenação do Projecto BERC-Luso reúne com o Projecto LiberHetica

Dezembro de 2020

A Coordenadora do Projecto BERC-Luso, Prof.ª Doutora Maria do Céu Patrão Neves, reúne na quarta-feira, 9 de Dezembro, com o Dr. Jemee Tegli, Coordenador do Projecto LiberHetica, a Dr.ª Gloria Manson, Coordenadora do National Research Ethics Board (NREB) na Libéria e o Dr. Dario Scaramuzzi, Pro-bono Partnership & Capacity Development Manager.

A presente reunião tem como principal objectivo averiguar as possibilidades para uma colaboração futura, para o que importa uma apresentação prévia de cada um dos projectos pelos respectivos coordenadores. Considera-se igualmente a possibilidade de organização de um encontro entre todos os parceiros dos dois projectos, através da plataforma zoom.


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Webinar sobre a Farmacovigilância de Ensaios Clínicos: Estudo de Caso

Dezembro de 2020

As autoridades regulamentares do medicamento, entre as quais o INFARMED, monitorizam a segurança da utilização experimental de medicamentos no contexto dos ensaios clínicos. O objetivo é a avaliação permanente da relação benefício-risco em que se baseou a autorização dos ensaios clínicos em curso e, caso necessário, a suspensão ou revogação da autorização concedida para a sua realização. O INFARMED exerce esta vigilância através da gestão e avaliação de notificações de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR - Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction), de Relatórios Anuais de Segurança e de outra informação de segurança, com o objetivo de detetar e avaliar sinais de segurança.

A 4 de dezembro tem lugar um webinar dedicado, em concreto, ao estudo de casos de SUSAR, alvo de notificação pelo promotor à autoridade regulamentar sob a orientação da Dr.ª Leonor Nogueira Guerra. São relembrados os conceitos e definições de farmacovigilância essenciais no contexto de investigação clínica, é feita uma breve apresentação da estrutura e organização da monitorização da segurança de ensaios clínicos a nível europeu e posteriormente são analisados casos clínicos concretos de suspeitas de reações graves e inesperadas ocorridas em contexto de ensaio clínico. Por último são presentadas algumas sugestões práticas de organização e gestão de informação relacionada com este tipo de reações, bem como links úteis com informação adicional sobre o tema.


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