O EDCTP tem procurado promover o fortalecimento da relação entre África e Europa, ainda marcada por fortes diferenças ao nível da investigação científica.

O BERC-Luso, através das suas actividades, tem procurado atenuar estas diferenças, colaborando com os 5 países africanos parceiros do projecto (Angola, Cabo Verde, Guiné-Bissau, Moçambique e São Tomé e Príncipe) de modo a facilitar que estes desenvolvam e reforcem os sistemas nacionais de regulação de medicamentos e as capacidades para a revisão ética da investigação clínica. Durante o Fórum, o projecto foi muito elogiado, nomeadamente por se tratar de um dos poucos que envolve países africanos de língua oficial portuguesa, frequentemente excluídos de projectos internacionais.

Decorreu, no passado dia 08 de Julho, o último webinar dedicado à análise de casos, apresentado pelo Prof. Helder Mota Filipe com o tema “O circuito dos medicamentos nos ensaios clínicos e a proteção dos participantes”.

Foram apresentados os fatores basilares para garantir a qualidade do circuito do medicamento, os seus princípios fundamentais, as condições físicas, os recursos humanos com formação específica em boas práticas clínicas e boas práticas de farmácia, promovendo a garantia de uma implementação adequada, com vista à proteção dos participantes, à robustez, qualidade e integridade dos dados gerados no ensaio clínico.

Outro assunto abordado foi as responsabilidades do promotor do ensaio, não só durante o ensaio, mas também após o término do mesmo, nomeadamente com o acompanhamento e monitorização dos participantes.

Foi ainda abordada a nova realidade dos ensaios clínicos face à pandemia de COVID-19, a necessidade de adaptação, os direitos do participante, o tempo record em que as vacinas foram conseguidas, a testagem de medicamentos já existentes e os novos fármacos. Novamente a questão do consentimento informado nestas situações limites foi discutido.

O Prof. Helder Mota Filipe terminou a sua intervenção deixando vários pontos para discussão: como aumentar o número de ensaios clínicos nos PALOPs; como criar as condições necessárias para a execução dos mesmos; como resolver os requisitos materiais e de recursos humanos nas principais instituições hospitalares e qual a possível contribuição do BERC-Luso para ultrapassar estas questões. O webinar contou com uma participação massiva de todos os países envolvidos, o que permitiu uma ampla discussão das questões propostas.  Considerando que este foi o último webinar antes do estágio presencial em Lisboa, o Prof. Helder deixou o desafio de organizar um ensaio piloto nos diversos países. Certamente que este será um tema amplamente discutido na semana de 12 a 18 de Setembro.

O estágio do Projecto BERC-Luso, com o tema “Investigação Biomédica e Ensaios Clínicos: Capacitação Regulamentar e Ética”, irá decorrerá de 12 a 18 de Setembro, em Lisboa, na Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED) e na Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC).

Este estágio consiste num projecto de formação prática de 6 dias, num total de 50 horas de contacto. O programa pode ser consultado no link abaixo.

O estágio decorrerá em sistema presencial, garantindo todas as precauções e restrições no âmbito do controlo da pandemia contra a COVID-19.

Programa: descarregar

Decorreu, no passado dia 17 de Junho, mais um webinar dedicado à análise de casos, apresentado pela Prof.ª Doutora Maria Alexandra Ribeiro. O webinar focou um caso de um ensaio clínico prospetivo, aleatorizado (1:1) aberto e multicêntrico fase IIIb/IV para avaliar a eficácia e segurança do medicamento experimental em comparação com a prática clínica. O caso tinha por base um medicamento experimental capaz de reverter a anticoagulação devido a hemorragia não controlada ou com risco de vida. Com o caso apresentado pretendia-se discutir três questões principais: obtenção de consentimento para a participação no estudo face às suas especificidades, bem como dos doentes a incluir (situação de urgência); relação risco-beneficio aceitável em condições de impossibilidade de o doente prestar consentimento; e integridade/validade dos dados do estudo, pela possibilidade de viés nos resultados por inclusão exclusiva dos doentes menos graves capazes de consentir.

Foi um evento muito participado e embora a existência de ensaios clínicos ainda não seja uma realidade em todos os países que fazem parte do projecto, foi amplamente manifestado a vontade que estes comecem a ser uma realidade nacional. Um outro assunto que também foi amplamente discutido foi o consentimento informado, não só pelo modo como este pode/deve ser obtido nos ensaios clínicos mas em outras situações mais específicas, nomeadamente nos incapazes de consentir.

O próximo webinar está agendado para o dia 8 de Julho às 17:00 e a apresentação ficará a cargo do Prof. Doutor Helder Mota Filipe.

No próximo no dia 17 de Junho de 2021 irá decorrer mais um webinar dedicado à análise de casos práticos. 
A apresentação do caso ficará a cargo da Prof.ª Maria Alexandra Ribeiro (CEIC) e a moderação é da responsabilidade da Prof.ª Maria do Céu Patrão Neves.

No passado dia 25 de Maio decorreu a Cimeira African-European Symposium: Challenges in Research Ethics Assessment, uma organização da Embassy of Good Science, em colaboração com EUREC, BERC-Luso, AfriEthique e LiberHetica. Este encontro, organizado em quatro sessões, cada uma com um tema específico, contou com a presença do BERC-Luso em três delas.

O evento teve como objectivo a partilha de experiências e perspectivas sobre os desafios da avaliação ética na investigação, entre especialistas africanos e europeus. Na primeira sessão, Ethical education and teaching, o BERC-Luso esteve representado com a participação de Angola (Jocelyne Neto Vasconcelos), Moçambique (Telma Chicuamba) e S. Tomé e Príncipe (Vânia Castro). A segunda sessão, Independence of research ethics committees, contou com a participação de Cabo Verde (Ester Delgado Oliveira) e Guiné-Bissau (Vitor Francisco Gomes) em representação do BERC-Luso. A participação do BERC-Luso terminou na sessão dedicada ao tema Research ethics challenges during public health emergencies, em que a apresentação ficou a cargo de Portugal (Maria do Céu Patrão Neves e Maria Alexandra Ribeiro).

No final de cada painel houve lugar para discussão, perguntas e respostas e até troca de experiências entre os diferentes países. O facto de envolver, países africanos e países europeus, permitiu dar a conhecer realidades, desafios e constrangimentos muito diferentes.

Esta foi, sem dúvida, uma oportunidade única para cada país mostrar o trabalho que tem vindo a ser desenvolvido no âmbito do BERC-Luso.

No próximo dia 26 de Maio de 2021 irá decorrer mais um webinar organizado pela Associação de Farmacêuticos dos Países de Língua Portuguesa (AFPLP) e a Federação Internacional Farmacêutica (FIP). desta vez o tema é o papel do farmacêutico no combate ao flagelo dos Medicamentos Falsificados e Substandards.

O painel contará com as participações de:

- Sulla Balikuna Muyingo, Professor no College of Health Sciences da Universidade Makerere, Kampala, Uganda

- Katiza Mangueira, Diretora da Direção Nacional de Medicamentos e Equipamentos de Angola

- Tania Sitoi, Diretora Geral de Farmácia de Moçambique

A moderação fiacará a cargo de Helder Mota Filipe, Presidente da Associação de Farmacêuticos dos Países de Língua Portuguesa (AFPLP) 

Após a partilha da visão e experiência dos oradores está prevista a participação e debate por parte dos participantes sendo incentivado o envio de questões.

A inscrição é gratuita e deverá ser feito pelo formulário, cujo link abaixo se indica, o qual lhe dará automaticamente o link de acesso ao Webinar, via Zoom.

https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx?id=lCYI-XlTEkm74Rxem2c315cl2a2dkL5KnLImkHmO0OBUNVZKREtHWFlFWkVORTBaME5HQlg4M0JLRC4u

Esta sessão confere Certificado de Participação mediante disponibilização do e-mail no “Chat” durante a sessão.

Decorreu no passado dia 22 de Abril mais um webinar, desta vez dedicado à análise de casos: “Patentes: propriedade intelectual vs saúde pública”.

A sessão foi apresentada pela Prof.ª Joana Araújo da Cátedra UNESCO de Bioética e contou com a moderação do Dr. Jorge Batista, da Ordem dos Farmacêuticos.

Foi um evento muito participativo, onde a questão das vacinas para a COVID 19 foi o tema central da discussão, onde os países parceiros fizeram uma exposição sobre a vacinação no seu próprio país. Outros temas foram amplamente discutidos, desde as implicações do levantamento das patentes e o principio da equidade e da proporcionalidade, os acordos bilaterais estabelecidos entre os diversos países com vista ao fornecimento das vacinas e as iniciativas COVAX e C-TAP.

O BERC-Luso e o Projecto LiberHetica, dois projectos financiados pelo EDCTP, promovem a 26 de Março de 2021 uma conferência online reunindo não só os cinco Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa (Angola, Cabo Verde, Guiné Bissau, Moçambique e São Tomé e Príncipe), mas também a Libéria, Portugal e Inglaterra.

O objectivo é partilhar as realizações e os desafios que ambos os Projectos têm enfrentado em cada país. 

Além dos países parceiros marcam igualmente presença a Dr.ª Maria Hermínia Cabral e o Dr. João De Almeida Pedro, da Fundação Calouste Gulbenkian, instituição que apoia o BERC-Luso, bem como a Dr.ª Mariama Pinto, Terceira Secretária, Responsável pelo Departamento de Saúde e Assuntos Sociais da Embaixada da Guiné-Bissau em Portugal.

A sessão é moderada pela Prof.ª Maria do Céu Patrão Neves e pelo Mestre Jemee Tegli.

No âmbito da sessão “Impacto Legislativo e Institucional do BERC-Luso nos PALOP" os países parceiros apresentaram os mais recentes desenvolvimentos a nível legislativo e institucional.

Nesse sentido, apresentamos um breve resumo das referidas alterações até à data.
 

Em Angola as actividades desenvolvidas no âmbito da regulação ética foram as seguintes:

• - Revisão da proposta de Lei de Investigação Clínica e Biomédica, após parecer do Gabinete Jurídico do MINSA;
• - Criação do grupo técnico DNME/INIS para criação de normas para investigação de plantas medicinais com potencial uso no tratamento da covid-19;

Alterações ao quadro legislativo:

• - Aguarda-se a aprovação da proposta de Decreto Presidencial sobre a Farmacovigilância, já remetido ao MINSA;
• - Aguarda-se aprovação da proposta de Lei do Medicamento, já remetida ao MINSA;
• - Aguarda-se aprovação da proposta de Decreto Presidencial que cria a Autoridade Reguladora do Medicamento (transformação de Direcção Nacional para Instituto Público), já remetida para contribuição aos demais departamentos ministeriais.
• - Publicação em Diário da República do Regulamento do Registo dos Medicamentos em Angola, conforme Decreto Presidencial nº 315/20 de 17 de Dezembro.

Em Cabo Verde verificou-se:

• - Discussão entre a ERIS e o CNEPS de estratégias para a promoção, junto do Ministério da Saúde e da Segurança Social, da elaboração de uma lei de Investigação Clínica;
• - Neste momento encontra-se pendente a criação de um grupo de trabalho

No âmbito da actualização do quadro legal relativo à regulação de ensaios clínicos:

• - Encontra-se pendente a elaboração da Lei de Investigação Clínica.

Na Guiné-Bissau destaca-se:

• - A Possibilidade de constituição de um grupo de trabalho para aprovação da lei sobre pesquisa e saúde.
• - A Possibilidade de legalização do Instituto Nacional de Saúde Pública (INASA)

Em São Tomé e Príncipe confirmou-se que:

• - O Ministro da Saúde aprovou a proposta para a criação de uma Autoridade Reguladora do Sector Farmacêutico;
• - A proposta foi submetida ao Conselho de Ministros e também aprovada;
• - Actualmente encontra-se em análise na Assembleia Nacional para a sua aprovação.