Decorreu, no passado dia 08 de Julho, o último webinar dedicado à análise de casos, apresentado pelo Prof. Helder Mota Filipe com o tema “O circuito dos medicamentos nos ensaios clínicos e a proteção dos participantes”.

Foram apresentados os fatores basilares para garantir a qualidade do circuito do medicamento, os seus princípios fundamentais, as condições físicas, os recursos humanos com formação específica em boas práticas clínicas e boas práticas de farmácia, promovendo a garantia de uma implementação adequada, com vista à proteção dos participantes, à robustez, qualidade e integridade dos dados gerados no ensaio clínico.

Outro assunto abordado foi as responsabilidades do promotor do ensaio, não só durante o ensaio, mas também após o término do mesmo, nomeadamente com o acompanhamento e monitorização dos participantes.

Foi ainda abordada a nova realidade dos ensaios clínicos face à pandemia de COVID-19, a necessidade de adaptação, os direitos do participante, o tempo record em que as vacinas foram conseguidas, a testagem de medicamentos já existentes e os novos fármacos. Novamente a questão do consentimento informado nestas situações limites foi discutido.

O Prof. Helder Mota Filipe terminou a sua intervenção deixando vários pontos para discussão: como aumentar o número de ensaios clínicos nos PALOPs; como criar as condições necessárias para a execução dos mesmos; como resolver os requisitos materiais e de recursos humanos nas principais instituições hospitalares e qual a possível contribuição do BERC-Luso para ultrapassar estas questões. O webinar contou com uma participação massiva de todos os países envolvidos, o que permitiu uma ampla discussão das questões propostas.  Considerando que este foi o último webinar antes do estágio presencial em Lisboa, o Prof. Helder deixou o desafio de organizar um ensaio piloto nos diversos países. Certamente que este será um tema amplamente discutido na semana de 12 a 18 de Setembro.

O estágio do Projecto BERC-Luso, com o tema “Investigação Biomédica e Ensaios Clínicos: Capacitação Regulamentar e Ética”, irá decorrerá de 12 a 18 de Setembro, em Lisboa, na Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED) e na Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC).

Este estágio consiste num projecto de formação prática de 6 dias, num total de 50 horas de contacto. O programa pode ser consultado no link abaixo.

O estágio decorrerá em sistema presencial, garantindo todas as precauções e restrições no âmbito do controlo da pandemia contra a COVID-19.

Programa: descarregar

Decorreu, no passado dia 17 de Junho, mais um webinar dedicado à análise de casos, apresentado pela Prof.ª Doutora Maria Alexandra Ribeiro. O webinar focou um caso de um ensaio clínico prospetivo, aleatorizado (1:1) aberto e multicêntrico fase IIIb/IV para avaliar a eficácia e segurança do medicamento experimental em comparação com a prática clínica. O caso tinha por base um medicamento experimental capaz de reverter a anticoagulação devido a hemorragia não controlada ou com risco de vida. Com o caso apresentado pretendia-se discutir três questões principais: obtenção de consentimento para a participação no estudo face às suas especificidades, bem como dos doentes a incluir (situação de urgência); relação risco-beneficio aceitável em condições de impossibilidade de o doente prestar consentimento; e integridade/validade dos dados do estudo, pela possibilidade de viés nos resultados por inclusão exclusiva dos doentes menos graves capazes de consentir.

Foi um evento muito participado e embora a existência de ensaios clínicos ainda não seja uma realidade em todos os países que fazem parte do projecto, foi amplamente manifestado a vontade que estes comecem a ser uma realidade nacional. Um outro assunto que também foi amplamente discutido foi o consentimento informado, não só pelo modo como este pode/deve ser obtido nos ensaios clínicos mas em outras situações mais específicas, nomeadamente nos incapazes de consentir.

O próximo webinar está agendado para o dia 8 de Julho às 17:00 e a apresentação ficará a cargo do Prof. Doutor Helder Mota Filipe.

No próximo no dia 17 de Junho de 2021 irá decorrer mais um webinar dedicado à análise de casos práticos. 
A apresentação do caso ficará a cargo da Prof.ª Maria Alexandra Ribeiro (CEIC) e a moderação é da responsabilidade da Prof.ª Maria do Céu Patrão Neves.

No passado dia 25 de Maio decorreu a Cimeira African-European Symposium: Challenges in Research Ethics Assessment, uma organização da Embassy of Good Science, em colaboração com EUREC, BERC-Luso, AfriEthique e LiberHetica. Este encontro, organizado em quatro sessões, cada uma com um tema específico, contou com a presença do BERC-Luso em três delas.

O evento teve como objectivo a partilha de experiências e perspectivas sobre os desafios da avaliação ética na investigação, entre especialistas africanos e europeus. Na primeira sessão, Ethical education and teaching, o BERC-Luso esteve representado com a participação de Angola (Jocelyne Neto Vasconcelos), Moçambique (Telma Chicuamba) e S. Tomé e Príncipe (Vânia Castro). A segunda sessão, Independence of research ethics committees, contou com a participação de Cabo Verde (Ester Delgado Oliveira) e Guiné-Bissau (Vitor Francisco Gomes) em representação do BERC-Luso. A participação do BERC-Luso terminou na sessão dedicada ao tema Research ethics challenges during public health emergencies, em que a apresentação ficou a cargo de Portugal (Maria do Céu Patrão Neves e Maria Alexandra Ribeiro).

No final de cada painel houve lugar para discussão, perguntas e respostas e até troca de experiências entre os diferentes países. O facto de envolver, países africanos e países europeus, permitiu dar a conhecer realidades, desafios e constrangimentos muito diferentes.

Esta foi, sem dúvida, uma oportunidade única para cada país mostrar o trabalho que tem vindo a ser desenvolvido no âmbito do BERC-Luso.

No próximo dia 26 de Maio de 2021 irá decorrer mais um webinar organizado pela Associação de Farmacêuticos dos Países de Língua Portuguesa (AFPLP) e a Federação Internacional Farmacêutica (FIP). desta vez o tema é o papel do farmacêutico no combate ao flagelo dos Medicamentos Falsificados e Substandards.

O painel contará com as participações de:

- Sulla Balikuna Muyingo, Professor no College of Health Sciences da Universidade Makerere, Kampala, Uganda

- Katiza Mangueira, Diretora da Direção Nacional de Medicamentos e Equipamentos de Angola

- Tania Sitoi, Diretora Geral de Farmácia de Moçambique

A moderação fiacará a cargo de Helder Mota Filipe, Presidente da Associação de Farmacêuticos dos Países de Língua Portuguesa (AFPLP) 

Após a partilha da visão e experiência dos oradores está prevista a participação e debate por parte dos participantes sendo incentivado o envio de questões.

A inscrição é gratuita e deverá ser feito pelo formulário, cujo link abaixo se indica, o qual lhe dará automaticamente o link de acesso ao Webinar, via Zoom.

https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx?id=lCYI-XlTEkm74Rxem2c315cl2a2dkL5KnLImkHmO0OBUNVZKREtHWFlFWkVORTBaME5HQlg4M0JLRC4u

Esta sessão confere Certificado de Participação mediante disponibilização do e-mail no “Chat” durante a sessão.

Decorreu no passado dia 22 de Abril mais um webinar, desta vez dedicado à análise de casos: “Patentes: propriedade intelectual vs saúde pública”.

A sessão foi apresentada pela Prof.ª Joana Araújo da Cátedra UNESCO de Bioética e contou com a moderação do Dr. Jorge Batista, da Ordem dos Farmacêuticos.

Foi um evento muito participativo, onde a questão das vacinas para a COVID 19 foi o tema central da discussão, onde os países parceiros fizeram uma exposição sobre a vacinação no seu próprio país. Outros temas foram amplamente discutidos, desde as implicações do levantamento das patentes e o principio da equidade e da proporcionalidade, os acordos bilaterais estabelecidos entre os diversos países com vista ao fornecimento das vacinas e as iniciativas COVAX e C-TAP.

O BERC-Luso e o Projecto LiberHetica, dois projectos financiados pelo EDCTP, promovem a 26 de Março de 2021 uma conferência online reunindo não só os cinco Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa (Angola, Cabo Verde, Guiné Bissau, Moçambique e São Tomé e Príncipe), mas também a Libéria, Portugal e Inglaterra.

O objectivo é partilhar as realizações e os desafios que ambos os Projectos têm enfrentado em cada país. 

Além dos países parceiros marcam igualmente presença a Dr.ª Maria Hermínia Cabral e o Dr. João De Almeida Pedro, da Fundação Calouste Gulbenkian, instituição que apoia o BERC-Luso, bem como a Dr.ª Mariama Pinto, Terceira Secretária, Responsável pelo Departamento de Saúde e Assuntos Sociais da Embaixada da Guiné-Bissau em Portugal.

A sessão é moderada pela Prof.ª Maria do Céu Patrão Neves e pelo Mestre Jemee Tegli.

No âmbito da sessão “Impacto Legislativo e Institucional do BERC-Luso nos PALOP" os países parceiros apresentaram os mais recentes desenvolvimentos a nível legislativo e institucional.

Nesse sentido, apresentamos um breve resumo das referidas alterações até à data.
 

Em Angola as actividades desenvolvidas no âmbito da regulação ética foram as seguintes:

• - Revisão da proposta de Lei de Investigação Clínica e Biomédica, após parecer do Gabinete Jurídico do MINSA;
• - Criação do grupo técnico DNME/INIS para criação de normas para investigação de plantas medicinais com potencial uso no tratamento da covid-19;

Alterações ao quadro legislativo:

• - Aguarda-se a aprovação da proposta de Decreto Presidencial sobre a Farmacovigilância, já remetido ao MINSA;
• - Aguarda-se aprovação da proposta de Lei do Medicamento, já remetida ao MINSA;
• - Aguarda-se aprovação da proposta de Decreto Presidencial que cria a Autoridade Reguladora do Medicamento (transformação de Direcção Nacional para Instituto Público), já remetida para contribuição aos demais departamentos ministeriais.
• - Publicação em Diário da República do Regulamento do Registo dos Medicamentos em Angola, conforme Decreto Presidencial nº 315/20 de 17 de Dezembro.

Em Cabo Verde verificou-se:

• - Discussão entre a ERIS e o CNEPS de estratégias para a promoção, junto do Ministério da Saúde e da Segurança Social, da elaboração de uma lei de Investigação Clínica;
• - Neste momento encontra-se pendente a criação de um grupo de trabalho

No âmbito da actualização do quadro legal relativo à regulação de ensaios clínicos:

• - Encontra-se pendente a elaboração da Lei de Investigação Clínica.

Na Guiné-Bissau destaca-se:

• - A Possibilidade de constituição de um grupo de trabalho para aprovação da lei sobre pesquisa e saúde.
• - A Possibilidade de legalização do Instituto Nacional de Saúde Pública (INASA)

Em São Tomé e Príncipe confirmou-se que:

• - O Ministro da Saúde aprovou a proposta para a criação de uma Autoridade Reguladora do Sector Farmacêutico;
• - A proposta foi submetida ao Conselho de Ministros e também aprovada;
• - Actualmente encontra-se em análise na Assembleia Nacional para a sua aprovação.

Dia 11 de Fevereiro tem lugar a sessão " Impacto Legislativo e Institucional do BERC-Luso nos PALOP", às 17h00 (TMG), através da plataforma zoom.

Neste webinar os palestrantes apresentam os mais recentes desenvolvimentos legislativos e institucionais nos respectivos países parceiros.

O evento conta com a participação da Doutora Joana Morais (INIS - Angola), da Dr.ª Ester Oliveira (ERIS - Cabo Verde), do Mestre Mouhammed Ahmed (INASA - Guiné-Bissau), do Dr. Jeryson Ramos e da Dr.ª Vânia Castro (MS - São Tomé e Príncipe).