Notícias BERC-Luso
Reunião online com a equipa de formandos de Angola
Setembro de 2020
A coordenação do BERC-Luso reúne, dia 16 de Setembro, com a equipa de formandos de Angola.
Nesta reunião são auscultadas as necessidades actuais de cada país parceiro, bem como o ponto de situação da declaração de compromisso elaborada na acção de formação em Cabo Verde tendo em conta as actuais circunstâncias.
Reunião online com a equipa de formandos de Moçambique
Setembro de 2020
A coordenação do BERC-Luso reúne, dia 15 de Setembro, com a equipa de formandos de Moçambique.
Nesta reunião são auscultadas as necessidades actuais de cada país parceiro, bem como o ponto de situação da declaração de compromisso elaborada na acção de formação em Cabo Verde tendo em conta as actuais circunstâncias.
Reunião online com a equipa de formandos da Guiné-Bissau
Setembro de 2020
A coordenação do BERC-Luso reúne, dia 15 de Setembro, com a equipa de formandos da Guiné-Bissau.
Nesta reunião são auscultadas as necessidades actuais de cada país parceiro, bem como o ponto de situação da declaração de compromisso elaborada na acção de formação em Cabo Verde tendo em conta as actuais circunstâncias.
Reunião online com a equipa de formandos de Cabo Verde
Setembro de 2020
A coordenação do BERC-Luso reúne, dia 15 de Setembro, com a equipa de formandos de Cabo Verde.
Nesta reunião são auscultadas as necessidades actuais de cada país parceiro, bem como o ponto de situação da declaração de compromisso elaborada na acção de formação em Cabo Verde tendo em conta as actuais circunstâncias.
Reunião online com a equipa de formandos de São Tomé e Príncipe
Setembro de 2020
A coordenação do BERC-Luso reúne, dia 15 de Setembro, com a equipa de formandos de São Tomé e Príncipe.
A presente reunião conta também com a prestimosa colaboração e presença do Sr. Ministro da Saúde de São Tomé e Príncipe, Dr. Edgar Neves.
Nesta reunião são auscultadas as necessidades actuais de cada país parceiro, bem como o ponto de situação da declaração de compromisso elaborada na acção de formação em Cabo Verde tendo em conta as actuais circunstâncias.
3.ª Sessão do Fórum de debate- Divulgação de ensaios clínicos
Agosto de 2020
No dia 28 de agosto, realiza-se a 3ª sessão do Fórum Webinar mensal do projeto BERC-Luso dedicado à "Divulgação de Ensaios Clínicos" da responsabilidade da CEIC.
Durante a apresentação do tema, mostra-se a importância da divulgação de informação da investigação em geral e dos ensaios clínicos em particular. A divulgação de informação de ensaios clínicos, sob a forma de cartazes, folhetos ou brochuras, por exemplo, contribui para o conhecimento dos ensaios clínicos por parte dos doentes, deve ser disponibilizada nas unidades que prestam cuidados de saúde e não devem ser entendidas como publicidade.
O entendimento comum, e da CEIC em particular, é de que o recrutamento para ensaios clínicos deve ser um acto clínico e, por isso, privilegiar o recrutamento dos doentes pelo médico com base na relação médico-doente, livre de qualquer influência externa. No entanto, a divulgação de ensaios clínicos permite o acesso livre e responsável dos doentes a terapias inovadoras livre dos eventuais constrangimentos da relação médico-doente, contribui para uma maior literacia em saúde da população em geral e dos doentes em particular e uma maior transparência da investigação. Assim, salienta-se, também, a importância e a necessidade da divulgação pública da investigação clínica, que não deve ser, contudo, confundida com publicidade.
Após a apresentação, segue-se a discussão entre os parceiros.
2 ª sessão do Fórum de Debate – Aspectos práticos relativos à implementação do circuito dos medicamentos experimentais em hospitais de Ensaios Clínicos
Julho de 2020
A 24 de Julho decorre a segunda sessão do Fórum de Debates online “Investigação Clínica: princípios e procedimentos” sob o tema “Aspectos práticos relativos à implementação do circuito dos medicamentos experimentais em hospitais de Ensaios Clínicos” sob a orientação da Dr.ª Helena Farinha, Directora Nacional da Ordem dos Farmacêuticos.
Esta apresentação incide sobre os aspetos práticos da implementação do circuito do medicamento experimental no hospital.
Como enquadramento inicial abordam-se os tipos de estudos, fases dos ensaios clínicos (EC) e os diferentes desenhos consoante os objetivos e as metodologias definidas e apontaram-se os documentos com maior impacto nos EC (Código de Nuremberga; Declaração de Helsínquia; Relatório Belmont), concretamente no desenvolvimento de legislação sobre a regulação da investigação clínica (Lei n.º 21/2014, de 16 de abril – Portugal). São ainda abordados os organismos implicados para efeito das aprovações previas necessárias bem como todos os intervenientes no EC (investigador, promotor, monitor e participante), destacando-se que os EC têm de respeitar a dignidade e os direitos dos seus participantes acima dos interesses científicos e sociais e que o participante tem de compreender os objetivos, riscos, inconvenientes e condições do estudo clínico, tendo de ser obtido um consentimento informado.
O circuito do medicamento experimental também é detalhado (identificação do centro de ensaio, exequibilidade, visita de pré-estudo; submissão do estudo às autoridades competentes, visita de início, condução do ensaio e visita de encerramento) e é evidenciado o papel dos farmacêuticos hospitalares na execução dos EC (“…responsáveis pela receção, armazenamento, preparação, dispensa, recolha e devolução ou destruição do medicamento, tendo o dever de elaborar um documento descritivo do circuito do medicamento experimental contendo elementos relativos à receção, ao armazenamento, à dispensa e à administração do medicamento experimental”). Ainda no âmbito deste circuito, a condução do EC nos Serviços Farmacêuticos apresenta várias etapas, que são detalhadas, nomeadamente: 1) nomeação do farmacêutico responsável; 2) confirmação das condições de realização; 3) receção do protocolo e verificação da documentação; 4) reunião de início de estudo; 5) preparação da documentação do ensaio; 6) receção e verificação do medicamento experimental (e comparadores/adjuvantes, quando aplicável), 7) armazenamento (controlo temperatura e humidade); 8) prescrição médica; 9) validação da prescrição médica; 10) preparação e dispensa medicamento experimental; 11) devolução do medicamento experimental; e 12) encerramento do EC.
Os EC são muito importantes pois possibilitam o desenvolvimento de novos medicamentos e terapêuticas, representando oportunidades de acesso dos doentes a tratamentos inovadores. Por isso, é necessário o cumprimento rigoroso dos protocolos e a garantia das condições adequadas à sua execução. A criação de indicadores de processo e performance torna-se assim uma necessidade e garantia da qualidade.
A gestão e monitorização do circuito do medicamento experimental é fundamental para a segurança e qualidade da execução do ensaio. Tal responsabilidade cabe ao farmacêutico, estando inequivocamente explanada e reconhecida na legislação nacional.
Entrevista do Projecto BERC-Luso na RDP África
Junho de 2020
Decorre, no dia 28 de Junho, a entrevista concedida pela Professora Maria do Céu Patrão Neves, coordenadora do projecto BERC-Luso, ao jornalista Luís Lucena da RDP África. Um ano após o Simpósio “As melhores práticas internacionais em matéria de investigação clínica: uma parceria com Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa” que decorreu a 6 de Junho de 2019, são recordados os eventos realizados, nomeadamente a acção de formação “Investigação Biomédica e Ensaios Clínicos: Capacitação Regulamentar e Ética” em Cabo Verde, na Cidade da Praia, que superou todas as expectativas; as actividades realizadas em tempo de pandemia, e as metas que o BERC-Luso se propõe a alcançar no próximo ano.
Aceda à entrevista aqui
1 ª sessão do Fórum de Debate – Implicações éticas associadas aos critérios de inclusão/exclusão dos ensaios clínicos
Junho de 2020
A 26 de Junho decorre a primeira sessão do Fórum de Debates online “Investigação Clínica: princípios e procedimentos” sob o tema “Implicações éticas associadas aos critérios de inclusão/exclusão dos ensaios clínicos” com a intervenção da Prof.ª Joana Araújo do Instituto de Bioética da Universidade Católica Portuguesa.
A realização de ensaios clínicos constitui um factor do desenvolvimento científico e tecnológico, visando encontrar formas de responder a novas doenças, patologias já existentes ainda sem tratamento ou possibilidade de cura, e também promover benefícios directos para as populações. Existem diversos fatores – sociais, económicos e até políticos – que podem influenciar o investimento num ou noutro ensaio clínico. Simultaneamente importa considerar as características típicas dos participantes nos ensaios clínicos: homens saudáveis, na ordem dos 40 anos; exclusão de crianças e de pessoas incapazes de consentir; ou mulheres que se comprometem a não engravidar durante o ensaio. Estes aspectos, indiciam a necessidade das abordagens científica e a ética, tornando-se num estímulo à reflexão e procura de soluções que potenciem tanto o progresso científico como o moral.
Lançamento do Fórum de Debates online “Investigação Clínica: princípios e procedimentos”
Junho de 2020
A situação de pandemia que atravessamos determinou o adiamento de actividades previstas pelo BERC-Luso, impondo um diferente ritmo na prossecução do projecto. Assim sendo, o trabalho conjunto presencial, iniciado em Cabo Verde, no mês de Fevereiro, não poderá ser retomado em Setembro próximo, em Lisboa, aquando da realização do estágio. Entretanto, considera-se fundamental criar modalidades de interacção que nos permitam continuar o desenvolvimento dos desígnios do BERC-Luso, mesmo nas actuais condições adversas. É neste contexto que se propõe a realização de um 2º e.Fórum, desta feita dedicado à Investigação Clínica: princípios e procedimentos. Este Fórum funcionará mensalmente e contará com uma breve introdução temática por um representante das instituições responsáveis BERC-Luso, secundada por uma outra breve intervenção de um representante de um ou dois países parceiros, a que se seguirá o debate entre todos. Sempre que se justifique será anexada documentação sucinta às respectivas sessões. Cada sessão terá a duração de hora e meia, decorrendo na plataforma Zoom, sendo gravadas e colocadas na secção privada do site do BERC-Luso.
Programa:
Junho, 26, 12h-13h30/Lisboa
Instituto de Bioética, Universidade Católica Portuguesa (IB-UCP)
Implicações éticas associadas aos critérios de inclusão/exclusão dos ensaios clínicos
Julho, 24, 12h-13h30/Lisboa
Ordem dos Farmacêuticos (OF)
Aspectos práticos relativos à implementação do circuito dos medicamentos experimentais em hospitais de Ensaios Clínicos
Agosto, 28, 12h-13h30/Lisboa
Comissão de Ética para Investigação Clínica (CEIC)
Divulgação de Ensaios Clínicos
Setembro, 25, 12h-13h30/Lisboa
Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED)
As Boas Práticas Clínicas na construção de evidência científica
4ª sessão do Fórum de Debate – Investigação clínica e inovação
Junho de 2020
A 5 de Junho decorre a quarta sessão do Fórum de Debate online dedicado ao tema “Investigação Clínica e Inovação”, com a intervenção da Prof.ª Ana Paula Martins, Bastonária da Ordem dos Farmacêuticos, e do Prof. Helder Mota Filipe, Presidente do Conselho Nacional para a Cooperação.
A sessão é dedicada à importância da investigação, nomeadamente dos ensaios clínicos, na inovação terapêutica. Os ensaios clínicos constituem o pilar fundamental na geração de informação sobre a eficácia e segurança dos novos medicamentos. Os requisitos regulamentares e éticos que têm vindo a ser exigidos e implementados, assegurando o máximo de proteção dos voluntários e a qualidade dos dados gerados fazem com que hoje seja reconhecida a mais valia da sua realização para os doentes, para a comunidade científica, mas também para a economia das instituições e dos países onde os ensaios clínicos são desenvolvidos.
África é dos continentes com menor número de ensaios clínicos realizados e com fraca representação nos ensaios clínicos multinacionais, embora saibamos que são realizados mais ensaios do que os formalmente reportados nas bases de dados internacionais. É necessário aumentar a visibilidade dos centros de ensaio dos países africanos, fortalecer as infraestruturas que lhes dão suporte e harmonizar a legislação e a regulamentação com os mais recentes princípios internacionalmente reconhecidos.
Acresce que frequentemente há pouca diversidade genética nos ensaios clínicos, sendo uma mais valia a elevada diversidade genética que o continente africano pode aportar a estes estudos.
A crise de saúde pública associada à pandemia de COVID-19 criou um conjunto de oportunidades que não devem ser desperdiçadas também pelos centros de ensaios clínicos em África, e em particular na África lusófona. Neste contexto, a OMS estimula centros de investigação de todos os países e empresas a colaborar para garantir a acessibilidade e disponibilidade das opções de tratamento, se forem eficazes. Para isso fornece suporte técnico dedicado para implementação dos ensaios nos centros que se proponham a aderir.
O projeto BERC-Luso tem o potencial para se transformar numa plataforma de colaboração entre todos os países envolvidos, proporcionando o robustecimento e harmonização regulamentar e ética, mas podendo também constituir-se como uma rede de apoio mútuo aumentando a capacidade de resposta, a qualidade da investigação e a visibilidade internacional.
Não deveremos desperdiçar esta oportunidade de colocar os centros de ensaios das instituições dos nossos países na rede internacional de ensaios clínicos. Assim, contribuiremos para a melhoria dos cuidados dos nossos doentes e para o desenvolvimento científico e económico dos nossos países.
3ª sessão do Fórum de Debate – Investigação clínica: procedimentos em tempo de pandemia
Maio de 2020
No dia 29 de maio realiza-se a terceira sessão do Fórum de Debate dedicada ao tema “Investigação clínica: procedimentos em tempo de pandemia”, com a intervenção do Doutor Joel Passarinho, diretor da unidade de ensaios clínicos do Infarmed e da Profª Doutora Maria Alexandra Ribeiro, Presidente interina da CEIC.
A sessão foi iniciada pela coordenadora do projeto Profª Doutora Maria do Céu Patrão Neves, que deu as boas vindas a todos os participantes e introduziu o tema. O Dr. Joel Passarinho começou por descrever os procedimentos requeridos pelo Infarmed no que diz respeito à condução de ensaios clínicos em condições de pandemia. Estas orientações visam garantir que os profissionais de saúde possam estar concentrados nas suas atividades clínicas e consequentemente simplificar alguns procedimentos na condução dos ensaios clínicos, assegurando, no entanto, a proteção dos participantes. De acordo com as instruções do Infarmed, foi deixada à consideração do promotor em articulação com os investigadores a adoção de procedimentos adequados a cada situação. Estas orientações contemplam, por exemplo, a possibilidade de suspensão imediata dos ensaiou clínicos, do ajuste das visitas programadas dos doentes, da monitorização remota, ou até da dispensa dos medicamentos do estudo ao domicílio, entre outras. No contexto das disposições do Infarmed, está prevista a notificação imediata em situações de interrupção do tratamento dos participantes; nos restantes casos, pede-se um relatório final com avaliação de impacto a submeter após término da pandemia. Seguidamente, a Profª Doutora Maria Alexandra Ribeiro referiu que a CEIC tem procedimentos semelhantes, diferindo essencialmente na necessidade de uma notificação atempada de todas as alterações à condução do estudo resultantes da pandemia que permitisse uma monitorização e avaliação regular das medidas implementadas.
2ª sessão do Fórum de Debate – Consentimento informado em tempo de pandemia: assistência clínica e investigação biomédica
Maio de 2020
No dia 22 de Maio realiza-se a segunda sessão do Fórum de Debate, desta feita dedicado ao tema “ Consentimento informado em tempo de pandemia: assistência clínica e investigação biomédica”, com a intervenção da Prof.ª Doutora M. Patrão Neves, coordenadora do projecto BERC-Luso, e da Prof-ª Doutora Maria Alexandra Ribeiro, Presidente interina da CEIC.
A sessão começou por relembrar a doutrina do Consentimento Informado como processo ético, não susceptível de ser reduzido a um acto jurídico. Neste contexto, a essência do consentimento informado radica no encontro entre profissionais e doentes e no compromisso dos primeiros em ouvirem e atenderem às necessidades, expectativas e desejos dos segundos. Em situações de emergência, como a actual de pandemia, mantêm-se os requisitos do consentimento informado, tanto no plano assistencial como no da investigação clínica, na transmissão de informação pertinente, na auscultação dos doentes/voluntários e na assinatura de um documento escrito. No entanto, reconhecendo-se nem sempre sendo possível cumprir integralmente todos os requisitos, sublinha-se que: no plano assistencial, se deve optar por modalidades alternativas de assentimento e, na sua impossibilidade, prevalece o princípio da beneficência; no plano da investigação clinica, a obtenção de consentimento informado para estudos para a Covid-19, dado o seu carácter excepcional da doença, poderá ser aceitável a obtenção de consentimento informado por vias simplificada como a obtenção de um consentimento oral, substituindo assim a forma clássica, e por escrito habitualmente exigida em contexto de investigação. Por outro lado, a comissão de ética deve adoptar modalidades de funcionamento de resposta célere, flexibilizar os processos, mas sem diminuir os requisitos éticos prévios à aprovação do projecto.
1ª sessão do Fórum de Debate – As máscaras comunitárias: fabrico, acesso e utilização
Maio de 2020
A 15 de maio decorre a primeira sessão do Fórum de Debates online “As melhores práticas internacionais em tempo de pandemia”, com o tema “As máscaras comunitárias: fabrico, acesso e utilização”. A sessão decorre com a participação de 15 formandos do Projecto BERC-Luso, e consiste numa curta intervenção da Professora Maria do Céu Patrão Neves, Coordenadora do BERC-Luso e do Dr. Jorge Batista, Gestor Executivo do Projecto BERC-Luso, sobre a utilização de máscaras no âmbito da pandemia de COVID-19, seguida de debate por todos os participantes presentes no evento. A intervenção foca as diferenças entre os vários tipos de máscaras de proteção, dispositivos médicos, equipamento de protecção individual e artigos têxteis, a sua utilização e indicação. Seguidamente, é disponibilizada informação sobre as máscaras comunitárias ou de uso social, nomeadamente a sua correta utilização, certificação e uso de forma disseminada na população, nomeadamente recursos disponíveis em língua portuguesa da Direção-Geral da Saúde de Portugal e o INFARMED.
Os participantes de cada país podem partilhar as suas experiências nacionais, nomeadamente no que se refere à certificação nacional destes artigos, as políticas implementadas em cada país, assim como o acesso a estes produtos.
Por fim, e respondendo a um pedido anterior dos participantes, é partilhado um conjunto de recursos sobre o papel dos farmacêuticos desempenhado na pandemia de COVID-19, disseminando os recursos em língua portuguesa da Federação Internacional Farmacêutica (FIP), consistindo em material de promoção da saúde, protocolos de intervenção e material informativo sobre a infecção por SARS-CoV-2.
Lançamento do Fórum de Debates online “As melhores práticas internacionais em tempo de pandemia”
Maio de 2020
A situação de pandemia que o mundo atravessa determinou profundas alterações em todas as modalidades de actividade individual e social, obrigando a um esforço constante de adaptação às novas realidades e de resposta às actuais necessidades. O BERC-Luso acompanha também esta dinâmica. Neste contexto, o BERC-Luso, fiel ao seu desígnio de capacitação ética e regulamentar no âmbito da biomedicina e querendo contribuir para a melhor resposta dos parceiros às exigências extraordinárias do tempo de pandemia, organiza um Fórum de Debates temáticos, sob a designação comum “As melhores práticas em tempo de pandemia”.
Os Fóruns constarão de uma breve introdução temática pelo responsável da sessão em causa, seguidos de debate entre todos os participantes.
Programa:
Maio, 15 (12h-13h/Lisboa)
– As máscaras comunitárias: fabrico, acesso e utilização -
Dr. Jorge Batista e Prof.ª Doutora Patrão Neves
Maio, 22 (12h-13h/Lisboa)
– Consentimento informado em tempo de pandemia: assistência clínica e investigação biomédica -
Prof.ª Doutora Patrão Neves e Prof.ª Doutora Alexandra Ribeiro
Maio, 29 (12h-13h/Lisboa)
– Investigação clínica: procedimentos em tempo de pandemia-
Dr. Joel Passarinho e Prof.ª Doutora Alexandra Ribeiro
Junho, 5 (12h-13h/Lisboa
– Investigação clínica e inovação -
Prof.ª Doutora Ana Paula Martins e Prof. Doutor Helder Mota Filipe
Reunião online com os formandos da República de Moçambique
Maio de 2020
A coordenação do BERC-Luso reúne no dia 12 de Maio de 2020 com os formandos da República de Moçambique , através de plataforma electrónica, onde participam a Dr.ª Telma Chicuamba, Dr. Abrão Lemos, Dr.ª Célia Matavele, Dr. Jamal Paulino e a Dr.ª Merana Mussá.
O objectivo da presente reunião é auscultar as necessidades dos países parceiros nesta fase de combate ao novo coronavírus, mantendo o contacto entre os países parceiros e o projecto BERC-Luso e promovendo a organização de fóruns de discussão temáticos.
Reunião online com os formandos da República de Angola
Maio de 2020
A coordenação do BERC-Luso reúne no dia 7 de Maio de 2020 com os formandos da República de Angola, através de plataforma electrónica, onde participam a Dr.ª Jocelyne Vasconcelos, a Dr.ª Isabel Malungue e o Dr. Adelino Quiteque.
O objectivo da presente reunião passa por auscultar as necessidades dos países parceiros nesta fase de combate ao novo coronavírus, mantendo um elo de ligação entre os países parceiros e o projecto BERC-Luso, assim como a promoção de fóruns de discussão.
Reunião online com os formandos da República de Cabo Verde
Maio de 2020
A coordenação do BERC-Luso reúne no dia 6 de Maio de 2020 com os formandos da República de Cabo Verde, através de plataforma electrónica, onde marcam presença a Dr.ª Maria de Lourdes Monteiro, a Dr.ª Lenira Centeio, a Dr.ª Ester Oliveira, a Dr.ª Sheila Monteiro e a Dr.ª Maria do Céu Teixeira. O objectivo da presente reunião é auscultar as necessidades dos países parceiros nesta fase de combate ao novo coronavírus, bem como a promoção de fóruns de debate que visem a discussão de temas pertinentes para todos os países parceiros.
Reunião online com os formandos da República da Guiné-Bissau
Maio de 2020
A coordenação do BERC-Luso reúne no dia 6 de Maio de 2020 com os formandos da República da Guiné-Bissau, através de plataforma electrónica, onde participam a Dr.ª Zeferina Costa, o Dr. Mouhammed Ahmed e o Dr. Cesário Martins.
O objectivo da presente reunião é auscultar as necessidades dos países parceiros nesta fase de combate ao novo coronavírus, mantendo o contacto entre os países parceiros e o projecto BERC-Luso e promovendo a organização de fóruns de discussão temáticos.
Reunião online com os formandos da República Democrática de São Tomé e Príncipe
Maio de 2020
A coordenação do BERC-Luso reúne no dia 5 de Maio de 2020 com os formandos da República Democrática de São Tomé e Príncipe, através de plataforma electrónica, onde marcam presença a Dr.ª Semôa Espírito Santo e o Dr. Jeryson Ramos. O objectivo da presente reunião é auscultar as necessidades dos países parceiros nesta fase de combate ao novo coronavírus, bem como a promoção de fóruns de debate que visem a discussão de temas pertinentes para todos os países parceiros, mantendo um elo de comunicação entre os países.
Resultados da avaliação da Acção de Formação
Março de 2020
A Acção de Formação do BERC-Luso, decorrida entre 17 a 22 de Fevereiro na Cidade da Praia (Cabo Verde), com o tema “Investigação Biomédica e Ensaios Clínicos: capacitação regulamentar e ética”, teve uma avaliação global bastante positiva, tendo sido considera pelos formandos, formadores e parceiros, como um verdadeiro sucesso!
Os resultados da avaliação da Acção de Formação, recolhida através de questionário anónimo e voluntário preenchido pelos formandos no final da Acção de Formação, encontra-se disponível aqui.
A Coordenação do BERC-Luso gostaria de agradecer a todos os formandos, formadores, parceiros, e instituições envolvidas, que contribuíram para o sucesso desta iniciativa.
Sessão de Celebração de Compromisso junta países parceiros do BERC-Luso, a OMS e a UNESCO
Fevereiro de 2020
Na tarde do último dia de trabalhos, a 22 de Fevereiro, decorre a Sessão de Celebração de Compomisso da Acção de Formação do Projecto BERC-Luso. O principal objectivo desta sessão é celebrar o compromisso de todos os participantes dos países parceiros do BERC-Luso, em relação às melhores práticas em cuidados de saúde e em investigação clínica, a implementar no presente e no futuro, formulado sob a designação da “Declaração de Compromisso”.
A Sessão inicia-se com um debate moderado pelo Prof. Helder Mota Filipe e acolhendo o Dr. Andreas Reis, representante da Organização Mundial de Saúde (OMS) e a Professora Dafna Feinholz, representante da UNESCO. Os participantes dos países parceiros têm assim a oportunidade de esclarecer questões sobre as actividades destas organizações e explorar eventuais pontos de colaboração.
Seguidamente, representantes dos vários países parceiros do BERC-Luso apresentam as Declarações de Compromisso: Dr. Mamba Sampaio (Angola), Dr. Victor Gomes (Guiné Bissau), Dr.ª Telma Chicuamba (Moçambique), Dr.ª Semôa Sousa (São Tomé e Príncipe), e por parte de Cabo Verde Dr.ª Lenira Centeio, Dr.ª Maria de Lourdes Monteiro e Professora Antonieta Martins. Estas Declarações de Compromisso traduzem um conjunto de acções a serem desenvolvidas nos vários países, com o objectivo de melhorar as condições e capacidade instalada para o desenvolvimento de investigação biomédica e ensaios clínicos.
Os formandos de todos os países entregam formalmente aos representantes da OMS e da UNESCO, Dr. Andreas Reis e Professora Dafna Feinholz, respectivamente, uma proposta de parceria para o apoio e capacitação nas áreas de revisão ética e regulamentar, assim como solicitam suporte em ações concretas. Por sua vez, os representantes das instituições internacionais entregam formalmente a todos os formandos da Acção de Formação um documento contendo um conjunto de publicações e material didático, fundamental para a capacitação destes profissionais e dos seus países. A parceria firmada entre Angola, Cabo Verde, Guiné Bissau, Moçambique, São Tomé e Príncipe, a Organização Mundial da Saúde e a UNESCO, permitirá o estabelecimento de pontos de contacto directo com o apoio à prossecução de iniciativas de capacitação na área de revisão ética e regulamentar nos diversos países.
O Encerramento da Sessão é feito pela Coordenadora do BERC-Luso, Prof.ª Maria do Céu Patrão Neves, e pelo Gestor Executivo do Projecto, Dr. Jorge Batista.
Organização Mundial da Saúde e UNESCO envolvidas na capacitação dos países parceiros do BERC-Luso
Fevereiro de 2020
O representante da Organização Mundial da Saúde (OMS), Dr. Andreas Alois Reis, dinamiza a sessão sobre “Ética em Saúde Global”, na manhã do dia 22 de Fevereiro. Seguidamente, a Professora Dafna Feinholz, representante da UNESCO, lecciona a sessão sobre “Bioética e Ética na Ciência e Tecnologia”. Ambas as sessões têm como objetivo dar a conhecer a acção da OMS e da UNESCO no âmbito da capacitação ética e regulatória no domínio assistencial e de investigação biomédica, apresentando assim os principais programas implementados por estas instituições nestes domínios.
Sessão Solene com participação do Ministro da Saúde e Segurança Social de Cabo Verde
Fevereiro de 2020
Decorre na tarde de 21 de Fevereiro a Sessão Solene da Acção de Formação do Projecto BERC-Luso. A sessão conta com a intervenção da Coordenadora do BERC-Luso, Prof.ª Doutora M. Patrão Neves; a intervenção de um representante do grupo de formandos de cada um dos países parceiros do Projecto – Dr. Adelino Quiteque (Angola), Dr.ª Marilene D’Alva (Guiné Bissau), Dr.ª Telma Chicuamba (Moçambique), Dr.ª Camila Barros (S. Tomé e Príncipe) e Dr.ª Maria de Lourdes Monteiro (Cabo Verde) – e intervenção de Sua Excelência o Sr. Ministro da Saúde e da Segurança Social de Cabo Verde, Dr. Arlindo do Rosário.
Os formandos apresentam o Relatório de Contextualização sobre a Investigação Biomédica e Ensaios Clínicos em cada um dos seus países, mostrando as iniciativas desenvolvidas em matéria regulamentar e ética.
Sua Excelência o Sr. Ministro da Saúde e da Segurança Social de Cabo Verde, Dr. Arlindo do Rosário congratula o Projecto BERC-Luso pela sua dimensão e capacidade em congregar os PALOP com instituições nacionais portuguesas e internacionais, e reforça o compromisso assumido com o país para o desenvolvimento de condições atrativas ao estabelecimento de Ensaios Clínicos em Cabo Verde.
Após o encerramento da sessão, segue-se um Jantar Solene com a presença dos convidados institucionais, no Hotel Oásis Atlântico Praiamar.
Sessão sobre “Regulamentação de Ensaios Clínicos” conta com a participação da Ordem dos Farmacêuticos e do INFARMED
Fevereiro de 2020
O representante da Ordem dos Farmacêuticos, Prof. Helder Mota Filipe, e a representante do INFARMED, Dr.ª Helena Beaumont promovem a formação com o tema “Regulamentação de Ensaios Clínicos” a 21 de Fevereiro.
Esta formação promove o acesso a um amplo conhecimento sobre regulamentação biomédica, incluindo os enquadramentos regulamentares nacionais e europeu. É feita uma contextualização do quadro regulamentar e as Boas Práticas Clínicas (BPF) e de Fabrico (BPF). O módulo incide particularmente nas directrizes para a realização e procedimentos de apreciação de ensaios clínicos, garantindo assim a fundamentação teórica para o estágio intensivo que decorre em setembro de 2020.
Especialistas da Comissão de Ética para a Investigação Clínica de Portugal promovem sessão sobre “Ética nos Ensaios Clínicos”
Fevereiro de 2020
Decorre a 20 de Fevereiro a sessão “Ética dos Ensaios Clínicos”, lecionada pela Prof.ª Maria Alexandra Ribeiro e Dr.ª Lénia Costa, representantes da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) de Portugal. Este módulo visa promover a capacitação na avaliação e monitorização, do ponto de vista ético e regulamentar, de ensaios clínicos, na salvaguarda dos direitos, segurança e bem-estar dos participantes, com particular atenção aos participantes mais vulneráveis, no exercício das competências das Autoridades Regulamentares Nacionais. Em particular, são focadas as responsabilidades e os procedimentos exigidos para as Comissões de Ética responsáveis pela avaliação de ensaios clínicos.
Sessão sobre “Ética da Investigação Científica e Políticas Públicas de Investigação” com participação do Instituto de Bioética da Universidade Católica do Porto
Fevereiro de 2020
A 19 de Fevereiro as Professoras Ana Sofia Carvalho e Joana Araújo, da Cátedra da UNESCO do Instituto de Bioética da Universidade Católica do Porto leccionam a sessão da acção de formação com o tema “Ética da Investigação Científica e Políticas Públicas da Investigação”. Esta sessão dinâmica tem como objectivo a aquisição de conhecimentos novos e a capacitação sobre fundamentos e princípios da ética da investigação científica, assim como a identificação de problemas éticos e dos processos deliberativos, no âmbito da compreensão dos recursos teórico-práticos que assessoram a análise de casos e asseguram uma decisão ética.
A sessão conta com a aplicação de casos práticos, fundamentais para a aquisição de competências de revisão ética.
Docentes do Instituto de Bioética da Universidade Católica do Porto dinamizam sessão sobre “Ética Clínica e Políticas Públicas de Saúde
Fevereiro de 2020
A Prof.ª Ana Sofia Carvalho e a Prof.ª Joana Araújo, representantes da Cátedra da UNESCO do Instituto de Bioética da Universidade Católica do Porto leccionam a formação sobre o tema “Ética Clínica e Políticas Públicas da Saúde” no dia 18 de Fevereiro. Esta sessão tem como intuito a capacitação para a avaliação do ponto de vista ético, analítico e crítico, dos cuidados de saúde no respeito pela dignidade humana, assim como das políticas públicas de saúde, no respeito pela justiça social, no âmbito alargado da actividade dos Comités Nacionais de Ética.
Sessão “Disposições Legais e as melhores práticas éticas” com a intervenção do INFARMED
Fevereiro de 2020
A Coordenadora do BERC-Luso Prof.ª Doutora Maria do Céu Patrão Neves e o Dr. Bruno Cordeiro, representante do INFARMED leccionam a formação subordinada ao tema “Disposições legais e as melhores práticas éticas” na tarde do dia 17 de Fevereiro. A sessão tem lugar no Hotel Oásis Atântico Praiamar, e tem com o intuito promover a elaboração e implementação de um quadro legal adequado para o desenvolvimento da investigação biomédica, e especificamente dos ensaios clínicos, assim como o pleno funcionamento das Autoridades Nacionais do Medicamento e dos Comités Nacionais de Ética, na estrita observância das melhores práticas internacionais relativamente à apreciação regulamentar e ética, de políticas de saúde e protocolos de investigação.
É apresentado o Estudo Legislativo Comparativo: práticas internacionais e desafios legislativos, resultado do trabalho desenvolvido durante o primeiro ano do Projecto BERC-Luso.
Sessão de Abertura da Acção de Formação em Cabo Verde
Fevereiro de 2020
Decorre na manhã do dia 17 de Fevereiro de 2020, a sessão de abertura da Acção de Formação “Investigação Biomédica e Ensaios Clínicos: Capacitação Regulamentar e Ética”, na sede da Ordem dos Médicos de Cabo Verde.
A sessão conta com a presença e intervenção do Senhor Bastonário da Ordem dos Médicos, Dr. Danielson Veiga; a intervenção da Coordenadora do BERC-Luso, Prof.ª Doutora M. do Céu Patrão Neves; a intervenção do Presidente da Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS), Dr. Eduardo Tavares e a intervenção da Presidente do Comité Nacional de Ética em Pesquisa em Saúde (CNEPS), Dr.ª Maria de Lourdes Monteiro.
A sessão conta também com uma apresentação de todos os formandos do Projecto, assim como o website oficial www.berc-luso.com
Pequeno-almoço entre os jornalistas da comunicação social em Cabo Verde e a Coordenação do BERC-Luso
Fevereiro de 2020
Decorre a 15 de fevereiro, um pequeno-almoço entre os jornalistas da comunicação social em Cabo Verde e a Coordenação do BERC-Luso, com o objetivo de dar a conhecer o Projecto e a Acção de Formação “Investigação Biomédica e Ensaios Clínicos: Capacitação Regulamentar e Ética”, que se realiza de 17 a 22 de Fevereiro na Cidade da Praia, em Cabo Verde.
Peritos em Revisão Ética e Regulamentar nos PALOP participam em Formação sobre Investigação Biomédica e Ensaios Clínicos
Fevereiro de 2020
O Projecto BERC-Luso (Biomedical Ethics and Regulatory Capacity Building Partnership for Portuguese Speaking African Countries) organiza durante a semana de 17 a 22 de Fevereiro, no Hotel Oásis Atlântico Praiamar, na Cidade da Praia em Cabo Verde, a formação “Investigação Biomédica e Ensaios Clínicos: capacitação regulamentar e ética”.
O evento conta com a participação de especialistas na área de revisão ética e regulamentar de Portugal, assim como representantes internacionais da Organização Mundial da Saúde (OMS) e da Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura (UNESCO), sendo co-organizado por duas instituições cabo verdianas de elevado prestigio: a Entidade Reguladora Independente da Saúde e o Comité Nacional de Ética em Pesquisa em Saúde.Os participantes são profissionais, com responsabilidades relevantes, em Angola, Guiné-Bissau, Moçambique, S. Tomé e Príncipe e Cabo Verde.
No Programa destacam-se alguns momentos institucionais: a Sessão de Abertura, que decorre a 17 de Fevereiro, pelas 9h00, na sede da Ordem dos Médicos de Cabo Verde; a Sessão Solene, às 18h30 do dia 21 de Fevereiro, com a presença de Sua Ex.cia o Sr. Ministro da Saúde e da Segurança Social de Cabo Verde, Dr. Arlindo do Rosário; e a Sessão de Celebração de Compromisso, às 16h30 de 22 de Fevereiro, com intervenções dos representantes da OMS e da UNESCO.
Este programa de formação integra-se no segundo de cinco Programas de Acção do Projecto BERC-Luso, intitulado “Educativo”. O primeiro Programa de Acção, decorrido entre 2018 e 2019, desenvolveu um estudo comparado da legislação dos países parceiros com as melhores práticas internacionais em matéria de investigação biomédica, no sentido de vir a robustecer a legislação vigente e assim permitir que a investigação clínica decorra em benefício das populações, contribuindo também para o desenvolvimento científico e económico dos países parceiros.
Audiência do Embaixador de Cabo Verde à coordenação do BERC-Luso
Fevereiro de 2020
Decorre, no dia 04 de Fevereiro, a audiência, concedida pelo Sr. Embaixador de Cabo Verde, Dr. Eurico Correia Monteiro , à coordenação do BERC-Luso representada pela Prof.ª Maria do Céu Patrão Neves e pelo Dr. Jorge Batista, durante a qual são apresentados os mais recentes desenvolvimentos do projecto bem como o programa de Acção de Formação que se realiza em Cabo Verde, na cidade da Praia, de 17 a 22 de Fevereiro.
Audiência do Embaixador de São Tomé e Príncipe à Coordenação do BERC-Luso
Outubro de 2019
Decorre, no dia 30 de Outubro, a audiência concedida pelo actual Sr. Embaixador de São Tomé e Príncipe, Dr. António Quintas Espírito Santo, à coordenação do BERC-Luso representada pela Prof.ª Maria do Céu Patrão Neves. A Sr.ª Ministra dos Negócios Estrangeiros de São Tomé e Príncipe, Dr.ª Elsa Maria Teixeira de Barros Pinto, tem a deferência de estar presente durante esta reunião em que é reforçada a vontade de São Tomé e Príncipe integrar formalmente o BERC-Luso.
BERC-Luso no 79th FIP World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
Setembro de 2019
O BERC-Luso participou com sucesso no Congresso Mundial de Farmácia e de Ciências Farmacêuticas, que se realizou entre 22 e 26 de Setembro, em Abu Dhabi, nos Emirados Árabes Unidos, tendo sido apresentado, pelo Dr. Jorge Batista, um trabalho científico sob o formato de poster, com o título “Building Biomedical Ethics / Regulatory Capacity in Portuguese Speaking African Countries: BERC-luso”.
Este póster apresentou já resultados alcançados pelo BERC-Luso neste primeiro ano de trabalho, especificamente o Estudo Legislativo Comparativo entre as legislações em matéria de investigação biomédica dos países parceiros e as boas práticas internacionais. O estudo legislativo e o acompanhamento que as entidades políticas representantes dos países parceiros lhe têm dispensado, constituem condições favoráveis para a construção de um quadro legal mais consolidado com vista à capacitação ética e regulamentar no domínio da investigação biomédica dos PALOP.
O balanço é positivo.
Simpósio BERC-Luso analisa as melhores práticas internacionais de investigação clínica
Junho de 2019
O Infarmed acolhe, no dia 6 de junho, no seu auditório, o Simpósio do projeto BERC-Luso que aborda “As melhores práticas internacionais em matéria de investigação clínica: uma parceria com Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa”.
www.berc-luso.com/simposio/
Workshop “As boas práticas internacionais para a investigação biomédica: requisitos ético-jurídicos”
Junho de 2019
O BERC-Luso organiza o Workshop “As boas práticas internacionais para a investigação biomédica: requisitos ético-jurídicos”, durante os dias 3 a 5 de Junho de 2019, no Infarmed, em Lisboa. Este workshop integra-se no “Programa de Acção 1: Legislativo” e reúne a equipa de juristas do BERC-Luso.
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Audiência do Embaixador de São Tomé e Príncipe à Coordenação do BERC-Luso
Março de 2019
Decorre, no dia 22 de Março de 2019, a audiência concedida pelo Senhor Embaixador de São Tomé e Príncipe, Dr. Luís Viegas, à Coordenação do BERC-Luso, representada pela Prof.ª Maria do Céu Patrão Neves e pelo Dr. Jorge Batista, durante a qual é apresentado o projecto e manifestado o interesse de São Tomé e Príncipe poder vir ainda a integrar formalmente o BERC-Luso.
Reunião com os Assessores das Embaixadas de Angola e Cabo Verde
Fevereiro de 2019
Decorre, no dia 21 de Fevereiro de 2019, na Ordem dos Farmacêuticos, uma reunião com os senhores Assessores das Embaixadas dos países parceiros do projecto, comparecendo o Dr. João Bastos, de Angola (à esquerda na foto), e a Dra. Sónia Martins (a meio na foto) e a Dra. Filomena Lopes (á direita na foto), de Cabo Verde. Os representantes da Guiné-Bissau e de Moçambique sofreram impedimentos, mas mantiveram-se informados. O principal objectivo da reunião é a organização do Simpósio de BERC-Luso.
Audiência do Embaixador de Moçambique à Coordenação do BERC-Luso
Janeiro de 2019
Decorre, no dia 9 de Janeiro de 2019, a audiência concedida pelo Senhor Embaixador de Moçambique, Dr. Joaquim Simeão Bule, à Coordenação do BERC-Luso, representada pela Prof.ª Maria do Céu Patrão Neves e pelo Dr. Jorge Batista, durante a qual é apresentado este projecto e solicitada colaboração para o seu desenvolvimento, prontamente concedida.
Audiência do Embaixador de Cabo Verde à Coordenação do BERC-Luso
Janeiro de 2019
Decorre, no dia 9 de Janeiro de 2019, a audiência concedida pelo Senhor Embaixador de Cabo Verde, Dr. Eurico Correia Monteiro, à Coordenação do BERC-Luso, representada pela Prof.ª Maria do Céu Patrão Neves e pelo Dr. Jorge Batista, durante a qual é apresentado este projecto e solicitada colaboração para o seu desenvolvimento, prontamente concedida.
1ª REUNIÃO DO ÓRGÃO EXECUTIVO DO CONSELHO PORTUGUÊS
Novembro de 2018
Realiza-se a 15 de Novembro, a 1ª Reunião do Órgão Executivo do Conselho Português, onde marca a sua presença os seguintes membros das entidades beneficiárias (foto da esquerda para a direita): a Prof.ª Doutora Carla Torre (OF), a Prof.ª Doutora Maria Alexandra Ribeiro (CEIC), o Dr. Eduardo Pereira (OF), a Prof.ª Doutora Maria do Céu Patrão Neves (Coordenadora do Projecto BERC-Luso), a Prof.ª Doutora Maria do Céu Machado (INFARMED), a Dr.ª Joana Martins (Assistente Projecto BERC-Luso), a Dr.ª Sandra Pereira (IB-UCP) e a Prof.ª Doutora Joana Araújo (IB-UCP).
BERC-Luso no XIII Congresso Mundial de Farmacêuticos de Língua Portuguesa
Outubro de 2018
O BERC-Luso participa no XIII Congresso Mundial de Farmacêuticos de Língua Portuguesa, entre 3 e 5 de Outubro, na Cidade da Praia, em Cabo Verde, com a apresentação do poster sobre “Biomedical Ethics and Regulatory Capacity Building for Portuguese Speaking Countries (BERC-Luso), sob o tema “O Farmacêutico nos Sistemas de Saúde”, pelo gestor executivo do projecto Dr. Jorge Batista.
BERC-Luso no Ninth EDCTP
Setembro de 2018
O BERC-Luso participa no Ninth EDCTP Forum, entre 17 e 21 de Setembro, na Fundação Calouste Gulbenkian, em Lisboa, Portugal, com a apresentação do poster sobre “Biomedical Ethics and Regulatory Capacity Building for Portuguese Speaking Countries (BERC-Luso), pela coordenadora do projecto, Professora Maria do Céu Patrão Neves.
