A 6 de Novembro tem lugar o webinar  sobre “Biobancos”, através da plataforma zoom, sob a orientação da Dr.ª Cíntia Águas, jurista e doutoranda em bioética no Instituto de Bioética na Universidade Católica Portuguesa, e da Doutora Célia Ventura, Investigadora no laboratório de toxicologia genética do departamento de genética humana, no Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge.

Um biobanco é uma entidade que recolhe, processa, organiza, armazena materiais biológicos humanos, associando-lhes informação clínica, genética e/ou outra, para fins de investigação exploratória e ensaios clínicos. Os biobancos são abundantes, heterogéneos e esparsamente regulados. Estão na interseção da ética, da ciência e da política, colocando em diálogo investigadores, decisores e cidadãos. Modelos mais amplos de consentimento para a partilha das amostras e dados devem, pois, mudar o foco da informação prestada e ser complementados por estruturas éticas e de governança. Só assim poderão respeitar a dignidade das pessoas e assumir-se como aceleradores confiáveis da investigação biomédica, o que adquire especial importância em contexto de pandemia.

No âmbito da sessão são igualmente apresentados alguns exemplos de consórcios de biobancos portugueses, europeus e africanos e o seu contributo para o desenvolvimento e disponibilização de modelos harmonizados de SOPs e de consentimento informado. Foi descrita a estrutura geral de governança de um biobanco e o seu modo de funcionamento, bem como as medidas a implementar para a garantia dos seus requisitos éticos. Entre estas, destaca-se o papel fulcral da comissão de ética do biobanco na avaliação dos procedimentos para a conservação e partilha de amostras biológicas e dados associados, a pseudonimização, a informação a ser disponibilizada aos participantes no consentimento informado e critérios quanto à divulgação dos resultados e achados incidentais obtidos em investigação.

A 30 de Outubro decorre, através da plataforma zoom, a sessão “Realizações e desafios do BERC-Luso em Angola e Moçambique”.

Em representação dos países parceiros anteriormente mencionados dão o seu testemunho a Dr.ª Katiza Mangueira e a Dr.ª Telma Chicumaba, respectivamente.

A apreciação global dos desenvolvimentos do Projecto nos países parceiros é positiva, sendo transversal a todos a importância das formações e da troca de experiências entre os profissionais portugueses e os formandos dos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, assim como o contacto com novos paradigmas ao nível da investigação biomédica com destaque  para a formação em Cabo Verde “Investigação Biomédica e Ensaios Clínicos: capacitação regulamentar e ética”, organizada durante a semana de 17 a 22 de Fevereiro de 2020, na Cidade da Praia em Cabo Verde.

As apresentações dos profissionais Angolanos e Moçambicanos focaram igualmente a relevância dos fóruns de discussão online que decorrem durante o presente ano, permitindo a troca de experiências, e contínua formação e a aquisição de novos conhecimentos nas temáticas centrais do BERC-Luso.

A 16 de Outubro decorre, através da plataforma zoom, a sessão “Realizações e desafios do BERC-Luso em Cabo Verde, Guiné-Bissau e S. Tomé e Príncipe”.

Em representação dos países parceiros anteriormente mencionados dão o seu testemunho a Dr.ª Maria de Lourdes Monteiro, o Dr. Mouhammed Ahmed e a Dr.ª Isaulina Barreto, respectivamente.

A apreciação global dos desenvolvimentos do Projecto nos países parceiros é positiva, sendo transversal a todos a importância das formações e da troca de experiências entre os profissionais portugueses e os formandos dos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, assim como o contacto com novos paradigmas ao nível da investigação biomédica com destaque  para a formação em Cabo Verde “Investigação Biomédica e Ensaios Clínicos: capacitação regulamentar e ética”, organizada durante a semana de 17 a 22 de Fevereiro de 2020, na Cidade da Praia em Cabo Verde. Este momento é considerado de extrema relevância por todos porquanto deu a oportunidade de conhecer mais profundamente o quadro legal, as lacunas existentes a nível de investigação biomédica e as ferramentas necessárias para o bom funcionamento dos Comités Nacionais de Ética e das Autoridades Reguladores do Medicamento dos diversos países.

As apresentações de Cabo Verde, Guiné-Bissau e São Tomé e Príncipe focaram igualmente a relevância dos fóruns de discussão online que decorrem durante o presente ano, permitindo a troca de experiências, e contínua formação e a aquisição de novos conhecimentos nas temáticas centrais do BERC-Luso.

No dia 25 de Setembro, realiza-se a 4ª sessão do Fórum Webinar mensal do projeto BERC-Luso dedicado à temática " As Boas Práticas Clínicas na construção de evidência científica” sob a orientação do Dr. Joel Passarinho, da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED).

O consenso da comunidade científica mundial, em torno daquilo que são consideradas as Boas Práticas Clínicas aplicáveis à investigação clínica em seres humanos, é um exemplo notável de cooperação internacional.

A guideline for Good Clinical Practice (ICH E6), foi publicada pela primeira vez em 1996, e desde então é considerada a base, o referencial, para a realização de investigação clínica de reconhecida qualidade segundo os mais elevados padrões éticos. Consistente, com resultados produzidos confiáveis, precisos e demonstráveis e simultaneamente que essa mesma informação é registada assegurando a confidencialidade dos participantes, os seus direitos e a proteção da sua integridade.

Apenas demonstrando o seu efectivo cumprimento nos dados recolhidos como evidência científica, permitirá a uma entidade solicitar junto das autoridades regulamentares do medicamento um pedido de autorização de introdução no Mercado (AIM) de um novo medicamento.

A coordenação do BERC-Luso reúne, dia 16 de Setembro, com a equipa de formandos de Angola.

Nesta reunião são auscultadas as necessidades actuais de cada país parceiro, bem como o ponto de situação da declaração de compromisso elaborada na acção de formação em Cabo Verde tendo em conta as actuais circunstâncias. 

A coordenação do BERC-Luso reúne, dia 15 de Setembro, com a equipa de formandos de Moçambique.

Nesta reunião são auscultadas as necessidades actuais de cada país parceiro, bem como o ponto de situação da declaração de compromisso elaborada na acção de formação em Cabo Verde tendo em conta as actuais circunstâncias. 

A coordenação do BERC-Luso reúne, dia 15 de Setembro, com a equipa de formandos da Guiné-Bissau.

Nesta reunião são auscultadas as necessidades actuais de cada país parceiro, bem como o ponto de situação da declaração de compromisso elaborada na acção de formação em Cabo Verde tendo em conta as actuais circunstâncias. 

A coordenação do BERC-Luso reúne, dia 15 de Setembro, com a equipa de formandos de Cabo Verde.

Nesta reunião são auscultadas as necessidades actuais de cada país parceiro, bem como o ponto de situação da declaração de compromisso elaborada na acção de formação em Cabo Verde tendo em conta as actuais circunstâncias. 

A coordenação do BERC-Luso reúne, dia 15 de Setembro, com a equipa de formandos de São Tomé e Príncipe.

A presente reunião conta também com a prestimosa colaboração e presença do Sr. Ministro da Saúde de São Tomé e Príncipe, Dr. Edgar Neves.

Nesta reunião são auscultadas as necessidades actuais de cada país parceiro, bem como o ponto de situação da declaração de compromisso elaborada na acção de formação em Cabo Verde tendo em conta as actuais circunstâncias. 

No dia 28 de agosto, realiza-se a 3ª sessão do Fórum Webinar mensal do projeto BERC-Luso dedicado à "Divulgação de Ensaios Clínicos" da responsabilidade da CEIC.

Durante a apresentação do tema, mostra-se a importância da divulgação de informação da investigação em geral e dos ensaios clínicos em particular. A divulgação de informação de ensaios clínicos, sob a forma de cartazes, folhetos ou brochuras, por exemplo, contribui para o conhecimento dos ensaios clínicos por parte dos doentes, deve ser disponibilizada nas unidades que prestam cuidados de saúde e não devem ser entendidas como publicidade. 

O entendimento comum, e da CEIC em particular, é de que o recrutamento para ensaios clínicos deve ser um acto clínico e, por isso, privilegiar o recrutamento dos doentes pelo médico com base na relação médico-doente, livre de qualquer influência externa. No entanto, a divulgação de ensaios clínicos permite o acesso livre e responsável dos doentes a terapias inovadoras livre dos eventuais constrangimentos da relação médico-doente, contribui para uma maior literacia em saúde da população em geral e dos doentes em particular e uma maior transparência da investigação. Assim, salienta-se, também, a importância e a necessidade da divulgação pública da investigação clínica, que não deve ser, contudo, confundida com publicidade. 

Após a apresentação, segue-se a discussão entre os parceiros.