Documentação
O BERC-Luso contempla um primeiro Programa de Acção (Work Package) – Legislativo / De legis – que requer a recolha de toda a legislação em vigor, em Portugal e nos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, sobre investigação biomédica e/ou ensaios clínicos e sobre as instituições de apreciação ética e regulamentar neste domínio, nos respectivos países.
Esta documentação esteve na base da elaboração do Estudo Legislativo Comparativo, o qual teve também o suporte de documentação ético-jurídica internacional que reflectem sobre as melhores práticas internacionais neste domínio.
Ética
A documentação ética ou ético-jurídica mais amplamente reconhecida tem sido produzida por instituições internacionais em que a maioria dos países do mundo se encontra representados.
CIOMS, Directrizes Éticas Internacionais para Pesquisas relacionadas com a saúde envolvendo seres humanos
Descarregar DocumentoConselho da Europa, Convenção para a Protecção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às Aplicações da Biologia e da Medicina
Descarregar DocumentoConselho da Europa, Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, Relativo à Investigação Biomédica
Descarregar DocumentoUNESCO, Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos
Descarregar DocumentoDocumentação jurídica
A legislação sobre investigação biomédica e/ou ensaios clínicos e sobre as instituições de apreciação ética e regulamentar, actualmente em vigor em Portugal, Angola, Cabo-Verde, Guiné-Bissau e Moçambique, apresentam-se organizadas por país.
Documentação jurídica - Portugal
CEIC - Comissão de Ética para a Investigação Clínica
Descarregar DocumentoCNECV - Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida
Descarregar DocumentoComissões de Ética
Descarregar DocumentoLei investigação clínica
Descarregar DocumentoREGULAMENTO UE ensaios clínicos
Descarregar DocumentoREGULAMENTO UE Protecção de dados
Descarregar DocumentoLei n.º 73/2015 de 27 de Julho, Primeira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de Abril, que aprova a lei da investigação clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspectores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos
Descarregar DocumentoDocumentação jurídica - Angola
Lei nº 21-B/92 de 28 de Agosto (Lei de Bases do Sistema Nacional de Saúde)
Descarregar DocumentoDecreto Presidencial nº 180/10 de 18 de Agosto (Lei de Bases Gerais da Política Nacional Farmacêutica)
Descarregar DocumentoDocumentação jurídica - Cabo Verde
Decreto-Regulamentar 23/2014 de 10 de Junho
Descarregar DocumentoDL 26/2007 de 30 de Julho Comité Nacional de Ética em Pesquisa para a Saúde (CNEPS)
Descarregar DocumentoLei nº 41/IV/2004, de 5 de abril - Lei de Bases do Serviço Nacional de Saúde (LBSNS)
Descarregar DocumentoResolução n.º 5/2008, de 18 de fevereiro Aprova a Política Nacional de Saúde
Descarregar DocumentoDocumentação jurídica - Guiné-Bissau
informação não disponívelDocumentação jurídica - Moçambique
Lei nº 12/2017 de 8 de Setembro - Lei do medicamento, vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano
Descarregar DocumentoDocumentação jurídica -São Tomé e Príncipe
informação não disponívelEstudo Legislativo Comparativo
O Estudo Legislativo Comparativo foi realizado a partir da recolha de toda a legislação em vigor nos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa e em Portugal, sobre investigação biomédica e/ou ensaios clínicos e sobre as instituições de apreciação ética e regulamentar neste domínio, e da sua comparação com as melhores práticas internacionais neste domínio.
Estudo Legislativo Comparativo, 1ª parte.pdf
A 1ª parte deste Estudo destaca as orientações ético-jurídicas internacionais na matéria em apreço.
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Estudo Legislativo Comparativo, 2ª parte.pdf
A 2ª parte reforça os aspectos que contribuem para o robustecimento legislativo no contexto internacional.
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