Documentação

Documentação

O BERC-Luso contempla um primeiro Programa de Acção (Work Package) – Legislativo / De legis – que requer a recolha de toda a legislação em vigor, em Portugal e nos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, sobre investigação biomédica e/ou ensaios clínicos e sobre as instituições de apreciação ética e regulamentar neste domínio, nos respectivos países.

Esta documentação esteve na base da elaboração do Estudo Legislativo Comparativo, o qual teve também o suporte de documentação ético-jurídica internacional que reflectem sobre as melhores práticas internacionais neste domínio.

Ética

A documentação ética ou ético-jurídica mais amplamente reconhecida tem sido produzida por instituições internacionais em que a maioria dos países do mundo se encontra representados.

CIOMS, Directrizes Éticas Internacionais para Pesquisas relacionadas com a saúde envolvendo seres humanos

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Conselho da Europa, Convenção para a Protecção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às Aplicações da Biologia e da Medicina

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Conselho da Europa, Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, Relativo à Investigação Biomédica

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UNESCO, Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos

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Documentação jurídica

A legislação sobre investigação biomédica e/ou ensaios clínicos e sobre as instituições de apreciação ética e regulamentar, actualmente em vigor em Portugal, Angola, Cabo-Verde, Guiné-Bissau e Moçambique, apresentam-se organizadas por país.

Documentação jurídica - Portugal

CEIC - Comissão de Ética para a Investigação Clínica

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CNECV - Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida

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Comissões de Ética

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Lei investigação clínica

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REGULAMENTO UE ensaios clínicos

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REGULAMENTO UE Protecção de dados

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Lei n.º 73/2015 de 27 de Julho, Primeira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de Abril, que aprova a lei da investigação clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspectores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos

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Documentação jurídica - Angola

Lei nº 21-B/92 de 28 de Agosto (Lei de Bases do Sistema Nacional de Saúde)

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Decreto Presidencial nº 180/10 de 18 de Agosto (Lei de Bases Gerais da Política Nacional Farmacêutica)

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Documentação jurídica - Cabo Verde

Decreto-Regulamentar 23/2014 de 10 de Junho

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DL 26/2007 de 30 de Julho Comité Nacional de Ética em Pesquisa para a Saúde (CNEPS)

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Lei nº 41/IV/2004, de 5 de abril - Lei de Bases do Serviço Nacional de Saúde (LBSNS)

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Resolução n.º 5/2008, de 18 de fevereiro Aprova a Política Nacional de Saúde

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Documentação jurídica - Guiné-Bissau
informação não disponível
Documentação jurídica - Moçambique

Lei nº 12/2017 de 8 de Setembro - Lei do medicamento, vacinas e outros produtos biológicos para o uso humano

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Estudo Legislativo Comparativo

O Estudo Legislativo Comparativo foi realizado a partir da recolha de toda a legislação em vigor nos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa e em Portugal, sobre investigação biomédica e/ou ensaios clínicos e sobre as instituições de apreciação ética e regulamentar neste domínio, e da sua comparação com as melhores práticas internacionais neste domínio.

Estudo Legislativo Comparativo, 1ª parte.pdf

A 1ª parte deste Estudo destaca as orientações ético-jurídicas internacionais na matéria em apreço.
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Estudo Legislativo Comparativo, 2ª parte.pdf

A 2ª parte reforça os aspectos que contribuem para o robustecimento legislativo no contexto internacional.
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