BERC-Luso participa no Fórum dos Reguladores dos Países Lusófonos

O BERC-Luso foi convidado a participar no Fórum de Reguladores dos Países Lusófonos, organizado pela Autoridade Nacional de Medicamento Produtos de Saúde I.P. (INFARMED), no âmbito das comemorações dos seus 30 anos, e que se realizou no dia 16 de janeiro de 2024

O evento, que contou com a presença do Ministro da Saúde de Portugal, Manuel Pizarro, teve por objetivo reunir as Altas Autoridades do Medicamento dos países lusófonos no sentido de desenvolver e consolidar atividades de cooperação.

O BERC-Luso foi apresentado como um exemplo de sucesso de cooperação lusófona, tendo a sua coordenadora, Prof. Doutora Maria do Céu Patrão Neves, apresentado o projecto nas suas sucessivas fases de concretização, bem como o impacto que teve ao nível da revisão da legislação em matéria de investigação biomédica, ao nível da criação e organização de instituições de revisão ética de projectos científicos, e ainda ao nível político, legislativo, académico, profissional e cívico. Foi alcançado um elevado nível de sucesso a nível do cumprimento dos objetivos estabelecidos no início do projeto, em todos os países parceiros. No total, foram desenvolvidas 311 atividades, com impacto em pelo menos 3848 profissionais de diferentes origens. Foram ministradas mais de 172 horas de formação e o projeto registou uma grande divulgação através da televisão, da rádio e dos meios de comunicação social em pelo menos seis países.

O Fórum de Reguladores dos Países Lusófonos contou ainda com uma mesa redonda, dedicada do tema “Perspetivas actuais e desafios das entidades reguladoras” em que estiveram presentes representantes das diversas Autoridades Reguladoras dos Medicamentos: Brasil (ANVISA), Angola (ARMED), Cabo Verde (ERIS), Guiné Bissau (ARFAME), Moçambique (ANARME), São Tomé e Príncipe (ARFAMED) e Timor Leste (DNFM).

Participação do BERC-Luso no 11º FORUM EDCTP, em Paris

O BERC-Luso participou no 11º Fórum do EDCTP - Partnering for Global Health Research Innovation and Impact in Africa, que decorreu entre 7 e 10 de Novembro, em Paris. A coordenadora do Projeto, Prof.ª Doutora Maria do Céu Patrão Neves apresentou um abstract subordinado ao tema " Legislative, Educational, Training, Institutional and Social impact evaluation of the BERC-Luso Project in the Portuguese-Speaking African Countries”, inserido no painel “Strengthening the ethics and regulatory framework”.

No ano em que o programa EDCTP comemora 20 anos de atividade, o BERC-Luso aproveitou a ocasião para dar a conhecer os excelentes resultados que foram obtidos no final do projeto.

O BERC-Luso visava o desenvolvimento de Capacitação Ética e Regulamentar nos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, atuando ao nível institucional e profissional, através do desenvolvimento de um estudo legislativo comparativo do atual quadro legal e comparação com as boas práticas internacionais e sua implementação nos países parceiros; desenvolvimento de programas educativos e formativos com vista a promover a capacitação em revisão ética e regulamentar das Comissões Nacionais de Ética e das Agências Reguladores do Medicamento Nacionais; e criar um repositório digital em língua portuguesa para acompanhar o projeto, apoiar ações complementares após o seu termo, alargar a formação e servir de exemplo para outros projetos do mesmo âmbito.

O abstract mediu e avaliou o impacto global do Projeto BERC-Luso nas suas múltiplas dimensões: legislativa, educativa, formativa, institucional e de implementação de boas práticas.

Em todos os países parceiros, foi alcançado um elevado nível de sucesso através do cumprimento dos objetivos estabelecidos no início do projeto. No total, foram desenvolvidas 311 atividades, com impacto em pelo menos 3848 profissionais de diferentes origens. Foram ministradas mais de 172 horas de formação e o projeto registou uma grande divulgação através da televisão, da rádio e dos meios de comunicação social em pelo menos seis países.

O projeto BERC-Luso continua ativo, mantendo estreitas relações entre os 5 países africanos parceiros do projeto (Angola, Cabo Verde, Guiné-Bissau, Moçambique e São Tomé e Príncipe), promovendo encontros online, webinares e trabalhando conjuntamente no sentido de facilitar o trabalho dos parceiros no desenvolvimento dos sistemas nacionais de regulação de medicamentos e as capacidades para a revisão ética da investigação clínica.

BERC-Luso presente no 81º Congresso Mundial da Federação Internacional Farmacêutica (FIP)

O 81.º Congresso Mundial da Federação Farmacêutica Internacional (FIP) realizou-se no passado mês de setembro, de 24 a 28 de setembro, em Brisbane, na Austrália. O tema deste ano foi "Pharmacy buiding a sustainable future for healthcare - Alingning goals to 2030". O BERC-Luso, através de Leonor Soares, da Ordem dos Farmacêuticos, aproveitou a oportunidade para dar a conhecer os resultados obtidos durante o projeto, com a apresentação de um poster "Global Evaluation On The Impact Of The BERC-Luso Project" e uma apresentação oral "Biomedical Ethics and Regulatory Capacity Building Partnership for Portuguese Speaking African Countries- BERC-Luso".

Um conjunto de indicadores foi construído entre os parceiros do BERC-Luso, desenvolvendo um roteiro nacional com ações para alavancar o desenvolvimento a diferentes níveis. Os roteiros incluíam ações estratégicas para reforçar a ética e as capacidades reguladoras em cada país. Os indicadores foram avaliados no final do projeto (não concluído, parcialmente concluído, concluído) e comparados com a análise descritiva da ação. Dos 57 indicadores definidos para o conjunto dos 5 países, 63,16% foram totalmente preenchidos e 36,84% foram parcialmente concluídos. Todos os objetivos propostos foram cumpridos. A análise por país revelou diferentes graus de sucesso (de 60,00% a 96,43%) e, globalmente, foi alcançado um elevado nível de sucesso (78,59%) através da análise do roteiro e dos indicadores.

O BERC-Luso teve um elevado impacto em todos os países parceiros, com o desenvolvimento de um sentido de comunidade e apropriação devido às diferentes abordagens bottom-up e top-down. Todas as atividades que foram desenvolvidas durante o período do projeto foram consideradas um sucesso, tendo atingido os objetivos propostos.

ESTÁGIO: De praxis | Formação na CEIC e INFARMED. I.P.

Julho de 2021

O estágio do Projecto BERC-Luso, com o tema “Investigação Biomédica e Ensaios Clínicos: Capacitação Regulamentar e Ética”, irá decorrerá de 12 a 18 de Setembro, em Lisboa, na Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED) e na Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC).

Este estágio consiste num projecto de formação prática de 6 dias, num total de 50 horas de contacto. O programa pode ser consultado no link abaixo.

O estágio decorrerá em sistema presencial, garantindo todas as precauções e restrições no âmbito do controlo da pandemia contra a COVID-19.

Programa: descarregar

4ª sessão do Fórum de Debate – Investigação clínica e inovação

Junho de 2020

A 5 de Junho decorre a quarta sessão do Fórum de Debate online dedicado ao tema “Investigação Clínica e Inovação”, com a intervenção da Prof.ª Ana Paula Martins, Bastonária da Ordem dos Farmacêuticos, e do Prof. Helder Mota Filipe, Presidente do Conselho Nacional para a Cooperação.

A sessão é dedicada à importância da investigação, nomeadamente dos ensaios clínicos, na inovação terapêutica. Os ensaios clínicos constituem o pilar fundamental na geração de informação sobre a eficácia e segurança dos novos medicamentos. Os requisitos regulamentares e éticos que têm vindo a ser exigidos e implementados, assegurando o máximo de proteção dos voluntários e a qualidade dos dados gerados fazem com que hoje seja reconhecida a mais valia da sua realização para os doentes, para a comunidade científica, mas também para a economia das instituições e dos países onde os ensaios clínicos são desenvolvidos.

África é dos continentes com menor número de ensaios clínicos realizados e com fraca representação nos ensaios clínicos multinacionais, embora saibamos que são realizados mais ensaios do que os formalmente reportados nas bases de dados internacionais. É necessário aumentar a visibilidade dos centros de ensaio dos países africanos, fortalecer as infraestruturas que lhes dão suporte e harmonizar a legislação e a regulamentação com os mais recentes princípios internacionalmente reconhecidos.

Acresce que frequentemente há pouca diversidade genética nos ensaios clínicos, sendo uma mais valia a elevada diversidade genética que o continente africano pode aportar a estes estudos.

A crise de saúde pública associada à pandemia de COVID-19 criou um conjunto de oportunidades que não devem ser desperdiçadas também pelos centros de ensaios clínicos em África, e em particular na África lusófona. Neste contexto, a OMS estimula centros de investigação de todos os países e empresas a colaborar para garantir a acessibilidade e disponibilidade das opções de tratamento, se forem eficazes. Para isso fornece suporte técnico dedicado para implementação dos ensaios nos centros que se proponham a aderir.

O projeto BERC-Luso tem o potencial para se transformar numa plataforma de colaboração entre todos os países envolvidos, proporcionando o robustecimento e harmonização regulamentar e ética, mas podendo também constituir-se como uma rede de apoio mútuo aumentando a capacidade de resposta, a qualidade da investigação e a visibilidade internacional.

Não deveremos desperdiçar esta oportunidade de colocar os centros de ensaios das instituições dos nossos países na rede internacional de ensaios clínicos. Assim, contribuiremos para a melhoria dos cuidados dos nossos doentes e para o desenvolvimento científico e económico dos nossos países.

3ª sessão do Fórum de Debate – Investigação clínica: procedimentos em tempo de pandemia

Maio de 2020

No dia 29 de maio realiza-se a terceira sessão do Fórum de Debate dedicada ao tema “Investigação clínica: procedimentos em tempo de pandemia”, com a intervenção do Doutor Joel Passarinho, diretor da unidade de ensaios clínicos do Infarmed e da Profª Doutora Maria Alexandra Ribeiro, Presidente interina da CEIC.

A sessão foi iniciada pela coordenadora do projeto Profª Doutora Maria do Céu Patrão Neves, que deu as boas vindas a todos os participantes e introduziu o tema. O Dr. Joel Passarinho começou por descrever os procedimentos requeridos pelo Infarmed no que diz respeito à condução de ensaios clínicos em condições de pandemia. Estas orientações visam garantir que os profissionais de saúde possam estar concentrados nas suas atividades clínicas e consequentemente simplificar alguns procedimentos na condução dos ensaios clínicos, assegurando, no entanto, a proteção dos participantes. De acordo com as instruções do Infarmed, foi deixada à consideração do promotor em articulação com os investigadores a adoção de procedimentos adequados a cada situação. Estas orientações contemplam, por exemplo, a possibilidade de suspensão imediata dos ensaiou clínicos, do ajuste das visitas programadas dos doentes, da monitorização remota, ou até da dispensa dos medicamentos do estudo ao domicílio, entre outras. No contexto das disposições do Infarmed, está prevista a notificação imediata em situações de interrupção do tratamento dos participantes; nos restantes casos, pede-se um relatório final com avaliação de impacto a submeter após término da pandemia. Seguidamente, a Profª Doutora Maria Alexandra Ribeiro referiu que a CEIC tem procedimentos semelhantes, diferindo essencialmente na necessidade de uma notificação atempada de todas as alterações à condução do estudo resultantes da pandemia que permitisse uma monitorização e avaliação regular das medidas implementadas.

2ª sessão do Fórum de Debate – Consentimento informado em tempo de pandemia: assistência clínica e investigação biomédica 

Maio de 2020

No dia 22 de Maio realiza-se a segunda sessão do  Fórum de Debate, desta feita dedicado ao tema “ Consentimento informado em tempo de pandemia: assistência clínica e investigação biomédica”, com a intervenção da Prof.ª Doutora M. Patrão Neves, coordenadora do projecto BERC-Luso, e da Prof-ª Doutora Maria Alexandra Ribeiro, Presidente interina da CEIC.

A sessão começou por relembrar a doutrina do Consentimento Informado como processo ético, não susceptível de ser reduzido a um acto jurídico. Neste contexto, a essência do consentimento informado radica no encontro entre profissionais e doentes e no compromisso dos primeiros em ouvirem e atenderem às necessidades, expectativas e desejos dos segundos. Em situações de emergência, como a actual de pandemia, mantêm-se os requisitos do consentimento informado, tanto no plano assistencial como no da investigação clínica, na transmissão de informação pertinente, na auscultação dos doentes/voluntários e na assinatura de um documento escrito. No entanto, reconhecendo-se nem sempre sendo possível cumprir integralmente todos os requisitos, sublinha-se que: no plano assistencial, se deve optar por modalidades alternativas de assentimento e, na sua impossibilidade, prevalece o princípio da beneficência; no plano da investigação clinica, a obtenção de consentimento informado para estudos para a Covid-19, dado o seu carácter excepcional da doença, poderá ser aceitável a obtenção de consentimento informado por vias simplificada como a obtenção de um consentimento oral, substituindo assim a forma clássica, e por escrito habitualmente exigida em contexto de investigação. Por outro lado,  a comissão de ética deve adoptar modalidades de funcionamento de resposta célere, flexibilizar os processos, mas sem diminuir os requisitos éticos prévios à aprovação do projecto.

1ª sessão do Fórum de Debate – As máscaras comunitárias: fabrico, acesso e utilização

Maio de 2020

A 15 de maio decorre a primeira sessão do Fórum de Debates online “As melhores práticas internacionais em tempo de pandemia”, com o tema “As máscaras comunitárias: fabrico, acesso e utilização”. A sessão decorre com a participação de 15 formandos do Projecto BERC-Luso, e consiste numa curta intervenção da Professora Maria do Céu Patrão Neves, Coordenadora do BERC-Luso e do Dr. Jorge Batista, Gestor Executivo do Projecto BERC-Luso, sobre a utilização de máscaras no âmbito da pandemia de COVID-19, seguida de debate por todos os participantes presentes no evento. A intervenção foca as diferenças entre os vários tipos de máscaras de proteção, dispositivos médicos, equipamento de protecção individual e artigos têxteis, a sua utilização e indicação. Seguidamente, é disponibilizada informação sobre as máscaras comunitárias ou de uso social, nomeadamente a sua correta utilização, certificação e uso de forma disseminada na população, nomeadamente recursos disponíveis em língua portuguesa da Direção-Geral da Saúde de Portugal e o INFARMED.

Os participantes de cada país podem partilhar as suas experiências nacionais, nomeadamente no que se refere à certificação nacional destes artigos, as políticas implementadas em cada país, assim como o acesso a estes produtos.

Por fim, e respondendo a um pedido anterior dos participantes, é partilhado um conjunto de recursos sobre o papel dos farmacêuticos desempenhado na pandemia de COVID-19, disseminando os recursos em língua portuguesa da Federação Internacional Farmacêutica (FIP), consistindo em material de promoção da saúde, protocolos de intervenção e material informativo sobre a infecção por SARS-CoV-2.

Reunião online com os formandos da República de Moçambique

Maio de 2020

A coordenação do BERC-Luso reúne no dia 12 de Maio de 2020 com os formandos da República de Moçambique , através de plataforma electrónica, onde participam a Dr.ª  Telma Chicuamba, Dr. Abrão Lemos, Dr.ª Célia Matavele, Dr. Jamal Paulino e a Dr.ª Merana Mussá.

O objectivo da presente reunião é auscultar as necessidades dos países parceiros nesta fase de combate ao novo coronavírus, mantendo o contacto entre os países parceiros e  o projecto BERC-Luso e promovendo a organização de fóruns de discussão temáticos.

Resultados da avaliação da Acção de Formação

Março de 2020

A Acção de Formação do BERC-Luso, decorrida entre 17 a 22 de Fevereiro na Cidade da Praia (Cabo Verde), com o tema “Investigação Biomédica e Ensaios Clínicos: capacitação regulamentar e ética”, teve uma avaliação global bastante positiva, tendo sido considera pelos formandos, formadores e parceiros, como um verdadeiro sucesso!

Os resultados da avaliação da Acção de Formação, recolhida através de questionário anónimo e voluntário preenchido pelos formandos no final da Acção de Formação, encontra-se disponível aqui.

A Coordenação do BERC-Luso gostaria de agradecer a todos os formandos, formadores, parceiros, e instituições envolvidas, que contribuíram para o sucesso desta iniciativa.

Organização Mundial da Saúde e UNESCO envolvidas na capacitação dos países parceiros do BERC-Luso

Fevereiro de 2020

O representante da Organização Mundial da Saúde (OMS), Dr. Andreas Alois Reis, dinamiza a sessão sobre “Ética em Saúde Global”, na manhã do dia 22 de Fevereiro. Seguidamente, a Professora Dafna Feinholz, representante da UNESCO, lecciona a sessão sobre “Bioética e Ética na Ciência e Tecnologia”. Ambas as sessões têm como objetivo dar a conhecer a acção da OMS e da UNESCO no âmbito da capacitação ética e regulatória no domínio assistencial e de investigação biomédica, apresentando assim os principais programas implementados por estas instituições nestes domínios.