Projecto de Capacitação Ética e Regulamentar nos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa


O projecto de Capacitação Ética e Regulamentar nos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, BERC-Luso, visa desenvolver e fortalecer os sistemas nacionais de regulação de medicamentos e as capacidades para a revisão ética da investigação clínica, em 5 países de Língua Oficial Portuguesa, criando condições para o desenvolvimento da investigação biomédica e especificamente de ensaios clínicos nestes países, na adopção das melhores práticas internacionais, assim garantindo a protecção das populações e o desenvolvimento do país.
Apresentação

BERC-Luso é um projecto de Capacitação Ética e Regulamentar nos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, aprovado e financiado pelo Programa EDCTP2 (Parceria entre a Europa e os Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos), com o apoio da União Europeia (UE) e co-financiado pela Fundação Calouste Gulbenkian (FCG). Envolve Angola, Cabo Verde, Guiné-Bissau, Moçambique e São Tomé e Príncipe, e as suas respectivas Autoridades Nacionais de Ética (ANE) e Autoridades Regulamentares Nacionais (ARN), numa parceria com instituições portuguesas especialistas nas áreas da ética e da regulamentação da investigação e do medicamento: Cátedra UNESCO de Bioética, Comissão de Ética para a Investigação Clínica, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP e Ordem dos Farmacêuticos.


Comunicação
Lançamento do Fórum de Debates online “Investigação Clínica: princípios e procedimentos

A situação de pandemia que atravessamos determinou o adiamento de actividades previstas pelo BERC-Luso, impondo um diferente ritmo na prossecução do projecto. Assim sendo, o trabalho conjunto presencial, iniciado em Cabo Verde, no mês de Fevereiro, não poderá ser retomado em Setembro próximo, em Lisboa, aquando da realização do estágio. Entretanto, considera-se fundamental criar modalidades de interacção que nos permitam continuar o desenvolvimento dos desígnios do BERC-Luso, mesmo nas actuais condições adversas. É neste contexto que se propõe a realização de um 2º e.Fórum, desta feita dedicado à Investigação Clínica: princípios e procedimentos.  Este Fórum funcionará mensalmente e contará com uma breve introdução temática por um representante das instituições responsáveis BERC-Luso, secundada por uma outra breve intervenção de um representante de um ou dois países parceiros, a que se seguirá o debate entre todos. Sempre que se justifique será anexada documentação sucinta às respectivas sessões. Cada sessão terá a duração de hora e meia, decorrendo na plataforma Zoom, sendo gravadas e colocadas na secção privada do site do BERC-Luso.
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3ª sessão do Fórum de Debate – Investigação clínica: procedimentos em tempo de pandemia

Maio de 2020
A sessão foi iniciada pela coordenadora do projeto Profª Doutora Maria do Céu Patrão Neves, que deu as boas vindas a todos os participantes e introduziu o tema. O Dr. Joel Passarinho começou por descrever os procedimentos requeridos pelo Infarmed no que diz respeito à condução de ensaios clínicos em condições de pandemia. Estas orientações visam garantir que os profissionais de saúde possam estar concentrados nas suas atividades clínicas e consequentemente simplificar alguns procedimentos na condução dos ensaios clínicos, assegurando, no entanto, a proteção dos participantes. De acordo com as instruções do Infarmed, foi deixada à consideração do promotor em articulação com os investigadores a adoção de procedimentos adequados a cada situação. Estas orientações contemplam, por exemplo, a possibilidade de suspensão imediata dos ensaiou clínicos, do ajuste das visitas programadas dos doentes, da monitorização remota, ou até da dispensa dos medicamentos do estudo ao domicílio, entre outras. No contexto das disposições do Infarmed, está prevista a notificação imediata em situações de interrupção do tratamento dos participantes; nos restantes casos, pede-se um relatório final com avaliação de impacto a submeter após término da pandemia. Seguidamente, a Profª Doutora Maria Alexandra Ribeiro referiu que a CEIC tem procedimentos semelhantes, diferindo essencialmente na necessidade de uma notificação atempada de todas as alterações à condução do estudo resultantes da pandemia que permitisse uma monitorização e avaliação regular das medidas implementadas.